El próximo viernes entrará en vigor la ley europea sobre medicamentos para uso pediátrico, que obliga a realizar ensayos clínicos con niños. Actualmente, los pequeños reciben dosis reducidas de medicamentos creados para adultos o administrados en función de su peso, lo que en ocasiones ha dado como resultado situaciones de riesgo. A partir de este viernes, la industria farmacéutica estará obligada a investigar y sacar al mercado fármacos adaptados al metabolismo de los niños.
La Comisión Europea asegura que en la actualidad más de la mitad de los medicamentos destinados al tratamiento infantil no se prueban con anterioridad en este grupo. La nueva ley de medicamentos pediátricos, aprobada el pasado mes de junio, obligará a que los más pequeños sean tratados con medicinas previamente evaluadas y autorizadas adecuadamente. Para ello, la industria tendrá que invertir más en investigación y, por otra parte, basar estas investigaciones en ensayos clínicos sobre menores.
Calidad, seguridad y eficacia
Según el nuevo texto, no se podrá autorizar ningún fármaco para uso pediátrico que no haya sido anteriormente probado sobre este grupo de población. Así, los medicamentos que todavía no han salido al mercado tendrán que presentar su solicitud de aprobación en la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, sus siglas en inglés) con un dossier adjunto que detalle el plan de investigación pediátrica utilizado, es decir, con los resultados de los ensayos realizados sobre niños, que permitirán evaluar su calidad, seguridad y eficacia sobre los subgrupos de la población pediátrica destinataria. Este procedimiento será obligatorio a partir del 26 de julio de 2008.
En la actualidad más de la mitad de los medicamentos destinados al tratamiento infantil no se prueban con anterioridad en menores
Estarán exentos de esta obligación los medicamentos destinados a tratar enfermedades que sólo afectan a adultos, los que ya han probado su ineficacia, o aquellos que no presenten una ventaja terapéutica significativa con respecto a los tratamientos pediátricos existentes.
En cuanto a los productos que ya se encuentran en el mercado, la obligación de realizar ensayos clínicos sólo se aplicará a los que soliciten modificar su ficha técnica, es decir, aquellos que precisen cambiar su indicación o una nueva forma de administración.
Comité
La ley también exige la creación de un Comité Pediátrico, dependiente de la EMEA, antes del 26 de julio de 2007. Este organismo se encargará de evaluar los planes de investigación y las solicitudes de autorización de venta de los medicamentos. También elaborará un inventario específico de las necesidades de fármacos destinados a niños y lo actualizará periódicamente.
Incentivos en EE.UU.
La comunidad científica lleva años pidiendo ensayos clínicos que permitan, de forma controlada, probar su eficacia y toxicidad en niños. La legislación europea no es la primera en apoyar esta idea. Estados Unidos lo favorece premiando a las compañías farmacéuticas que investiguen en la población infantil. El premio es la prolongación del periodo de venta exclusiva de cada fármaco que investiguen en la población infantil.
El premio no es pequeño, porque alargar la patente antes de que se convierta en un medicamento genérico significa una ganancia de cientos de millones de euros para un solo producto. Al mismo tiempo, los institutos de salud americanos incluyen a niños en todas sus investigaciones, salvo cuando existen razones éticas o científicas para excluirlos.
