Un defecto de fabricación ha llevado a la empresa francesa Advanced Bionics a retirar del mercado los modelos «CI-1400-01» y «CI-1400-02H» de los implantes cocleares «Hires 90K». Se trata de un cortocircuito en un componente del producto que puede provocar dolor extremo, sonidos muy altos o sensaciones repentinas o desagradables en el oído del implante.
Este problema puede ser intermitente, aunque en caso de que este síntoma ocurra, un uso continuado del dispositivo podría dañar el nervio auditivo, informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. No obstante, el fabricante reconoce que si este problema no ha ocurrido dentro de los primeros 90 días de uso del dispositivo, es improbable que el receptor esté afectado. Sin embargo, si el dispositivo no se usa regularmente, el comienzo de los síntomas puede retrasarse después de la activación inicial.
La compañía ya ha informado de la retirada del producto del mercado a los centros en España que disponen del implante afectado. También les ha instruido con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo. Además, les ha remitido una carta para entregar a los pacientes portadores del implante con las instrucciones que deben seguir en caso de que se produzca el citado problema. Piden así a los cirujanos que lo utilicen que localicen a los pacientes a los que se los hayan implantado en los últimos seis meses, para informarles de este posible mal funcionamiento y someterles a una revisión.
La AEMPS recuerda a los pacientes portadores de implantes cocleares que deben comprobar en la tarjeta de implantación o en el informe médico que recibieron tras la intervención si sus implantes se corresponden con implantes cocleares «HiRes 90K», modelos «CI-1400-01» y «CI-1400-02-H». De ser así, y siempre que la activación del implante se haya efectuado en los últimos seis meses, recomiendan contactar con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus implantes con el fin de comprobar el estado de los mismos. Igualmente, si experimentan dolor extremo relacionado con el uso del implante coclear abogan por retirar el equipo externo y contactar con su cirujano.
