Si sufrimos una reacción adversa grave tras recibir una dosis de una vacuna contra la covid-19, tenemos derecho a recibir una compensación por los daños ocasionados. La reclamación debe dirigirse al Ministerio de Sanidad, y no a la farmacéutica. La Unión Europea ha exonerado a los laboratorios: en su lugar, cada Estado asume esta responsabilidad. Pero para reclamar, lo primero que tendremos que demostrar es que hay una relación causa-efecto entre la vacuna y la reacción experimentada. Hacerlo de la mano de un abogado especialista es la mejor opción. Te lo contamos.
Las vacunas contra la covid-19, al igual que el resto de medicamentos, pueden provocar efectos adversos tras su administración. Todos están recogidos en la ficha técnica, publicada en la web del CIMA, el Centro de Información online de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); el prospecto y el informe público de evaluación (IPE) de cada fármaco también están disponibles en la misma dirección de Internet.
La mayoría de los efectos secundarios provocados por las vacunas contra el coronavirus son leves. Según datos del ‘5º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19‘, elaborado por la AEMPS, hasta el 25 de abril solo se han notificado en España 17.297 acontecimientos de un total de 14.290.507 dosis inoculadas, lo que supone 121 sucesos por cada 100.000 dosis.
Los eventos más frecuentes son los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). Por lo que respecta a los efectos graves o muy graves, el informe revela que son poco frecuentes: si tenemos en cuenta los más de 14 millones de dosis administradas, el porcentaje se sitúa en un 0,02 %.
¿Cuáles son los principales efectos secundarios de las vacunas contra la covid-19?
Para conocer cuáles son los efectos adversos las vacunas, las farmacéuticas tienen en cuenta los ensayos clínicos. Los que consideran relevantes se incluyen en la ficha técnica y el prospecto de cada medicamento. Ambos documentos, que se van actualizando, pueden consultarse en la web del CIMA directamente o desde este enlace del Ministerio de Sanidad.
Las reacciones adversas de las vacunas se clasifican en cinco grandes grupos, dependiendo del número de personas que pueden sufrirlos:
- 1. Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de una de cada 10 personas.
- 2. Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a hasta una de cada 10 personas.
- 3. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a hasta una de cada 100 personas.
- 4. Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta una de cada 1.000 personas.
- 5. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Imagen: Spencer Davis
Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer-BioNTech
Efectos adversos muy frecuentes:
- Dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
- Cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular
- Dolor en las articulaciones
- Escalofríos o fiebre
Efectos adversos frecuentes:
- Enrojecimiento en el lugar de inyección
- Náuseas
- Efectos adversos poco frecuentes: Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos
- Malestar
- Dolor en la extremidad
- Insomnio
- Picor en el lugar de inyección
- Erupción cutánea
- Prurito en el lugar de inyección
Efectos adversos raros:
- Parálisis temporal de un lado de la cara
- Urticaria
- Angioedema
Frecuencia no conocida:
- Reacción alérgica grave (anafilaxia)
Efectos secundarios de la vacuna de Moderna
Efectos adversos muy frecuentes:
- Hinchazón en la axila
- Náuseas / vómitos
- Dolor de cabeza
- Dolor y rigidez muscular y de las articulaciones
- Dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección
- Cansancio
- Escalofríos o fiebre
Efectos adversos frecuentes:
- Enrojecimiento/erupción cutánea en el lugar de inyección
- Erupción cutánea
Efectos adversos poco frecuentes:
- Picor en el lugar de inyección
Efectos adversos raros:
- Parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
- Hinchazón de la cara (puede ocurrir en pacientes que han recibido inyecciones estéticas faciales)
Frecuencia no conocida:
- Reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Hipersensibilidad
Efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca
Efectos adversos muy frecuentes:
- Dolor, sensibilidad, calor, picor o moratones en el lugar de la inyección
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- Cansancio, fatiga o malestar general
- Escalofríos o sensación de fiebre
- Dolor articular o dolor muscular
Efectos adversos frecuentes:
- Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
- Fiebre (>38 °C)
- Vómitos o diarrea
Efectos adversos poco frecuentes:
- Somnolencia o sensación de mareo
- Disminución del apetito
- Ganglios linfáticos agrandados
- Sudoración excesiva, picor de la piel, prurito
Efectos secundarios de la vacuna de Janssen
Efectos adversos muy frecuentes:
- Dolor en el lugar de la inyección
- Náuseas
- Dolor de cabeza
- Cansancio
- Dolor muscular
Efectos adversos frecuentes:
- Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor articular
- Tos
Efectos adversos poco frecuentes:
- Erupción cutánea
- Debilidad muscular
- Dolor de brazo o pierna
- Sensación de debilidad
- Sensación de malestar general
- Estornudos
- Dolor de garganta
- Dolor de espalda
- Temblores
- Sudoración excesiva
Efectos adversos raros:
- Reacción alérgica
- Urticaria
Frecuencia no conocida:
- Reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Urticaria
¿Dónde y cómo reclamar?
Lo primero que hay que tener en cuenta es qué se considera un efecto secundario grave. Para la AEMPS, es aquel acontecimiento “que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa”. Sin embargo, la agencia estatal puntualiza que “no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración”.
En principio, según los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS, que está evaluando la respuesta del sistema inmunitario y la seguridad asociada al uso de una combinación de diferentes vacunas frente al coronavirus SARS-CoV-2 (en concreto las de AstraZeneca y Pfizer-BioNtech), “ningún efecto secundario provocó atención médica extra ni hospitalización en ningún caso. Todos los eventos adversos que fueron percibidos como graves por parte de los participantes fueron explorados en tiempo real por los médicos del centro participante, y en ningún caso se confirmó esa gravedad percibida”. Sin embargo, expertos convocados por el Instituto Coordenadas de Gobernanza y Economía Aplicada auguran que “si se manifiestan efectos secundarios peligrosos para la salud por culpa de la mezcla de dosis, habrá una avalancha de reclamaciones judiciales de todo tipo”.
Y es que en caso de sufrir un efecto secundario grave tras recibir cualquiera de las vacunas contra la covid-19, tenemos derecho a reclamar una compensación. Carlos Fernández Herruela, presidente de la Asociación Española de Gestión de Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente (aEGRis), explica que esto es así “en virtud del principio de solidaridad y socialización de riesgos, ya admitido por nuestros tribunales en relación con los efectos adversos graves en dos vacunas, la triple vírica y gripe estacional”. Para la asociación, lo más adecuado sería que la compensación de daños vacunales se efectuase “a través de fondos estatales, un modelo implantado en 19 países, la mayoría de ellos europeos”.
Las reclamaciones no deben dirigirse contra los profesionales o los servicios de salud que las están administrando, salvo en aquellos casos en que los efectos adversos se deban a errores o malas prácticas. Tampoco contra los laboratorios farmacéuticos que están suministrando las vacunas con base en autorizaciones temporales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ya que “así se ha previsto en los contratos que los laboratorios han suscrito con la UE”. En aEGRis consideran que “hasta que se doten los fondos europeos o estatales, como la estrategia de vacunación en España se fija por el Ministerio de Sanidad, las reclamaciones de responsabilidad patrimonial deberían dirigirse contra el mismo. No obstante, hay que tener en cuenta que existe, por razones de eficacia, una encomienda de gestión de la responsabilidad patrimonial por covid-19 de todos los ministerios en el Ministerio de Hacienda”.
Desde la asociación recomiendan estar atentos a los plazos. La reclamación debe interponerse antes de un año desde que se produjo el hecho o el acto que motive la indemnización o se manifieste su efecto lesivo. Recuerdan que “en caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas”. En cualquier caso ven “conveniente acudir a abogados especialistas en responsabilidad sanitaria, que sabrán orientar mejor estas reclamaciones, con ayuda de las correspondientes pruebas periciales”.
