Desde que la Directiva de 1998 sobre biocidas fue transpuesta al ordenamiento jurídico español en el año 2002, diferentes ministerios son los responsables de controlar el proceso de evaluación para registro, autorización y comercialización de biocidas. Y es que no es para menos, dada la extensa gama de usos a los que estas sustancias pueden destinarse, desde simples desinfectantes para el hogar e higiene para animales hasta conservantes de productos manufacturados, no sólo del ámbito alimentario.
A fin de preservar la salud pública, la de los animales y el medio ambiente, la normativa sobre biocidas dispone de obligaciones de estricto cumplimiento para quien pretende comercializar estos productos. A pesar de la amplitud de uso de este tipo de sustancias, en el ámbito alimentario se ha decidido, por el momento, establecer un uso restringido.
Los biocidas son definidos como las sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, destinadas a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. Entre las sustancias activas cabe utilizar todas aquellas sustancias o microorganismos permitidos, incluidos virus u hongos, que ejerzan una acción general o específica contra todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino para el ser humano, sus actividades, los productos que consume, utiliza o produce, o sobre los animales o el medio ambiente.
En el ámbito de la alimentación humana, atendiendo principalmente a los tipos y a la descripción de los biocidas que la propia norma establece en sus Anexos, su uso no puede ser generalizado, y se le supone restringido a la destinación fijada en cada uno de ellos. Así, y en primer lugar, localizamos un posible uso en el ámbito alimentario entre los desinfectantes y biocidas generales del Grupo principal 1 en los siguientes tipos de productos:
- Tipo de producto 4.- Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos: productos empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos.
- Tipo de producto 5.- Desinfectantes para agua potable: productos empleados para la desinfección del agua potable.
En este caso se incluyen los productos de limpieza, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y productos similares, que persiguen un efecto biocida para la desinfección de las superficies que están en contacto con los alimentos, y para la desinfección del agua potable. La normativa parece excluir, atendiendo a la clasificación que la realiza, aquellos desinfectantes cuya finalidad es la desinfección directa de los alimentos, con la excepción exclusiva del agua potable.
Por otro lado, los biocidas del Grupo principal 4 se incluyen en «otros biocidas»:
- Tipo de producto 20: conservantes para alimentos: productos empleados para la conservación de alimentos mediante el control de los organismos nocivos.
Autorización y riesgo
El uso de biocidas en el ámbito de la alimentación humana está restringido y sujeto a obligaciones de estricto cumplimiento
Antes de su comercialización, los biocidas deben cumplimentar unos requisitos previos, con el fin de ser autorizados por la autoridad competente. Y es que, como principio general, se establece que la autoridad competente adoptará la decisión relativa a la autorización de uso del biocida tras integrar los riesgos derivados de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida.
Las evaluaciones de riesgo abarcarán la utilización normal del biocida y el caso realista más desfavorable, inclusive cualquier cuestión pertinente de eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él. Y es que la autoridad competente únicamente concederá la autorización a aquellos biocidas que, cuando sean utilizados con arreglo a sus condiciones de autorización, no presenten un riesgo inaceptable para el ser humano, los animales o el medio ambiente, sean eficaces y contengan sustancias activas permitidas en la Comunidad como integrantes de tales biocidas.
En la adopción de decisiones, la autoridad competente tendrá en cuenta los resultados de la evaluación del riesgo, en especial la relación entre exposición y efecto; la naturaleza y gravedad del efecto; la gestión del riesgo que puede aplicarse; el ámbito de utilización del biocida; la eficacia del biocida; las propiedades físicas del biocida; y las ventajas que ofrece la utilización del biocida. En algunos supuestos se puede autorizar un biocida bajo determinadas condiciones o restricciones, que se establecerán en función de la naturaleza y el alcance de las ventajas y riesgos previstos en relación con su uso.
La norma deja bastante claro que la autoridad competente no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo confirma que, incluso en el supuesto realista más desfavorable de su aplicación previsible, el producto presenta un riesgo inaceptable para el ser humano. Y es que en la adopción de la decisión relativa a la autorización de un biocida, la autoridad competente tendrá en cuenta los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, es decir, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente vía medio ambiente.
Entre los efectos adversos estudiados de la sustancia en cuestión se tendrán en cuenta su posible toxicidad aguda, irritación, corrosividad, sensibilización, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproducción, junto con las propiedades fisicoquímicas, y cualquier otra propiedad adversa de la sustancia activa o de posible riesgo. No obstante, la normativa sobre biocidas permite la comercialización y utilización de aquellos declarados de «bajo riesgo», previa presentación del oportuno expediente, el cumplimiento de los requisitos legales establecidos y su registro.
La normativa de biocidas impone nuevas obligaciones de información al poseedor de una autorización. Y es que por propia iniciativa, y bajo su responsabilidad, deberá notificar inmediatamente por escrito a la Dirección General de Salud Pública la información que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en la continuidad de la autorización.
En este caso, notificará los nuevos conocimientos o información sobre los efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medio ambiente, los cambios en el origen o composición de la sustancia activa, los cambios en la composición de un biocida, el desarrollo de resistencia, los cambios de tipo administrativo u otros aspectos como el tipo de envasado.
Atendiendo a la potencial peligrosidad de algunos de estos productos, los poseedores de la autorización tienen un nivel de exigencia mayor durante la fase de comercialización del producto. En este sentido, y como primera medida, se establece que los productos que estén al alcance del público en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos, contendrán componentes que disuadan de su consumo, y se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión.
La rigurosidad es tal que los biocidas deben etiquetarse con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos. En ningún caso se admite en su etiquetado o publicidad indicaciones como «biocida de bajo riesgos», «no tóxico» o «inofensivo» ni advertencias similares, así como tampoco información que induzca a error al consumidor.
El contenido de la información que debe facilitarse al consumidor final a través de la etiqueta es de cumplimiento estricto, debiéndose indicar en todo caso, y entre otros aspectos preventivos, la identidad de todas las sustancias activas y su concentración; el uso para el que se ha autorizado; instrucciones de uso y dosificación; detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios; la frase «léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto», en caso de que vaya acompañado de un prospecto; instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización del envase; el período de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida o detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante su utilización, almacenamiento y transporte, por ejemplo, en el caso de alimentos.
En todo caso, consideramos que los desinfectantes o biocidas destinados al consumidor final deberán contener toda la información que sea necesaria para un uso adecuado y destino de la sustancia en cuestión con el fin de evitar riesgos innecesarios derivados de una falta de información. En este sentido, los profesionales tienen a su disposición la denominada ficha de seguridad del producto, que contiene todas aquellas medidas preventivas que deben adoptarse durante la utilización del producto.
–Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas (BOE número 247/2002, de 15 octubre 2002).
