La ‘vacuna’ contra la bronquiolitis llegará el próximo otoño

El virus respiratorio sincitial (VRS) es capaz de causar grandes epidemias de bronquiolitis y neumonías, que afectan a todas las edades, especialmente a las personas mayores y a los niños pequeños.

En España se estima que, antes de la pandemia de covid-19, cada año las infecciones por el VRS originaban entre 15.000 y 20.000 visitas a urgencias pediátricas, de 7.000 a 14.000 hospitalizaciones y entre 70 y 250 muertes. Pero este otoño, el sistema sanitario, a todos los niveles pediátricos, se colapsaron en demasía: a mediados de noviembre las urgencias atendían ya a un 40 % más de casos que en la época prepandemia, como alertaba entonces la Sociedad Española de Urgencias Pediátricas (SEUP) y los datos del Sistema de Vigilancia de Infección Respiratoria Aguda (SiVIRA) corroboran.

Y por si esto fuera poco, se ha demostrado que el padecimiento precoz de una infección por VRS en el lactante se relaciona con la aparición de sibilancias recurrentes y asma en la infancia. Representa, por tanto, un problema sanitario de primer orden.

El VRS en niños mayores y adultos se presenta con los síntomas propios de un catarro común, pero es muy contagioso. Se transmite por las llamadas gotas de Plugge (que se expulsan al hablar, toser y estornudar) o el contacto directo con personas u objetos contaminados (manos, ropa, juguetes, pañuelos, etc.).

Entonces, ¿cómo se puede prevenir la bronquiolitis y la neumonía por este virus? Con el fin de evitar el contagio en bebés, entre los meses de noviembre a marzo se deben tener estas precauciones:

• Si se puede, evitar llevar al niño a guarderías y, en todo lo posible, el contacto con otros niños que asistan a ellas (lo conveniente es que no comparta el dormitorio con un hermano de esas edades).
• Lavarse siempre las manos antes de coger o tocar al bebé.
• Evitar acercarse al niño, si se está resfriado. En caso necesario, lavarse antes las manos e, incluso, ponerse mascarilla.
• Utilizar pañuelos de papel desechables y lavarse las manos después de usarlos y tirarlos.
• Toser hacia otro lado tapándose la boca con el antebrazo.
• Evitar fumar dentro de casa y el coche. Las partículas del humo permanecen en el ambiente durante mucho tiempo.
• Intentar no acudir a sitios con aglomeraciones de gente: autobuses, centros comerciales, fiestas infantiles…
• Lavar con agua y jabón los objetos que tocan los bebés.
• Tener en cuenta que los besos también pueden transmitir los virus respiratorios.
• A partir de otoño del 2023, administrar la nueva ‘vacuna’ contra el VRS.

“No es una vacuna, sino un anticuerpo monoclonal”, insiste Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). ¿Qué diferencia hay entre vacuna y anticuerpo monoclonal?

Mientras que la inmunización activa, las vacunas, introduce un microbio o parte de él en el organismo para que su sistema inmunológico «aprenda» sobre el virus y desarrolle anticuerpos, en las inmunizaciones pasivas, como las inmunoglobulinas o los anticuerpos monoclonales, se administran directamente los anticuerpos artificiales contra un virus para ayudar al cuerpo en cuanto se mete para combatir las infecciones. Los anticuerpos monoclonales ofrecen una protección puntual, rápida y directa frente a la enfermedad, ya que no requieren la activación del sistema inmunitario.

El periodo de mayor riesgo con el VRS son los primeros tres meses de vida. Por lo tanto, es más complicado que la vacunación tenga recorrido a estas edades, pues la administración de una vacuna nada más nacer es difícil que cuente con el tiempo necesario para proporcionar una protección suficiente capaz de disminuir las posibilidades de ingreso hospitalario o muerte. En cambio, tiempo es lo que se gana con un anticuerpo monoclonal.

Y no hay tiempo que perder. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno al preparado en septiembre de 2022; en noviembre ya obtuvo la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea; en enero la CAV-AEP lo incorporó a su calendario de inmunizaciones recomendadas; y hace unos días Galicia anunciaba que se convertiría en la primera región del mundo en ponerlo a sus bebés en otoño.

El nirsevimab es el nombre de este anticuerpo monoclonal humano que protege todos los lactantes frente a la enfermedad causada por el VRS desde su nacimiento y durante su primera temporada de VRS. “Como mínimo protege seis meses y en un estudio que se hizo en Sudáfrica la mantiene un año”, señala Álvarez.

Aún no se conoce la ficha técnica de este nuevo fármaco denominado Beyfortus que publicará en próximas fechas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde también se fijará el precio. Pero sí se tienen los datos facilitados por Sanofi y Astrazeneca, los fabricantes de este nuevo anticuerpo monoclonal. Y, sí, es eficaz y segura.

Como se señala en la información que estudió la EMA, en el ensayo de fase 3 en lactantes sanos, se observó una eficacia del 74,5 % en la prevención de infecciones que requirieron atención médica y del 62,1 % para prevenir ingreso en hospital, una cifra baja achacado a la baja incidencia del VRS durante la pandemia de covid-19. Sin embargo, en una estadística posterior demostrada, pero aún no publicada, esta fue del 76,8 % en niños sanos, y en una anterior a la pandemia con bebés prematuros se llegó al 78,4 %. Así que, combinando ambos estudios, la eficacia en la prevención de hospitalización es del 77,3 %.  

En cuanto a la seguridad, en ensayos de fase 2-3, se observó un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al palivizumab, el otro anticuerpo monoclonal que desde hace años se administra a prematuros y afectados por cardiopatía congénita y enfermedad pulmonar crónica.

Ante tal evidencia y la recomendación de la EMA, “y teniendo en cuenta la presión asistencial que supone la epidemia de VRS todos los otoños e inviernos”, puntualiza el experto, el CAV-AEP recomienda que se incluya en los calendarios de inmunización el nirsevimab para todos los recién nacidos y lactantes menores de 6 meses.

ero también aconseja su administración anual para los grupos de riesgo: niños menores de 2 años prematuros o cuyas patologías subyacentes (cardiopatías congénitas, inmunodeficiencias, enfermedades pulmonares crónicas…) aumentan el riesgo de infección grave por VRS. Y es que estos bebés hoy en día reciben cinco inyecciones del palivizumab, y ahora pasarían a recibir tan solo una.

Pero, ¿qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene? La reacción adversa más frecuente, según la información aportada a la EMA, es erupción en la zona y algo de fiebre, como cualquier otra vacuna. “Si hubiera algún problema para su aprobación, ninguna comunidad autónoma se hubiera lanzado a anunciar que se iba a poner en el otoño”, comenta Álvarez.

Y es que España será el primer país en incorporar este anticuerpo monoclonal a sus calendarios de inmunización. Por el momento, solo tres comunidades autónomas han asegurado que lo pondrán gratis sus recién nacidos a partir de este próximo otoño, aunque la CAV-AEP espera que todas lo hagan pronto. “No tiene sentido que lo hagan solo unas pocas, dada la presión asistencial que tenemos con este virus cada otoño en toda España”, reconoce su coordinador.

• La primera en anunciarlo fue Galicia, que este invierno pasado comprobó el impacto que el VRS puede tener en los lactantes: se duplicaron las hospitalizaciones.
• Madrid y Cataluña también lo harán, según adelantaron a mediados de marzo.

Así, como aclara el experto, “a los niños que nazcan de noviembre a marzo se les pondrá una inyección intramuscular en el hospital antes de darles el alta, como antes se les administraba la vacuna de la tuberculosis o la de la hepatitis B”. Para el resto de los niños que tengan menos de seis meses en esta temporada del virus, “se les podrá poner en su centro de salud, pues es compatible con cualquier otra”.

Hay multitud de ensayos en marcha para crear una vacuna contra el VRS que pongan fin a la bronquiolitis. La más adelantada es una de Pfizer, que acaba de anunciar que la Agencia Europea del Medicamento ha concedido la evaluación acelerada a la solicitud de autorización de comercialización de su vacuna bivalente frente al virus respiratorio sincitial, tanto para adultos mayores como para embarazadas. En el segundo trimestre de este año se sabrá la decisión.

Pero, entonces ¿qué ocurrirá con los lactantes, si la madre también se inmuniza frente al VRS durante la gestación? ¿Seguirá recomendándose este anticuerpo? El coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría lo tiene claro: “Podría ser complementario. Habrá que evaluar cómo son los resultados de esta vacuna y cuánto persisten los anticuerpos en el bebé. Habrá qué mirar si se hace complementario o solo es necesario este anticuerpo. Lo tendrá que decidir la comunidad científica cuando esté en el mercado”.