¿Es seguro tomar Nolotil (metamizol)?

El metamizol, comúnmente conocido por el nombre comercial de Nolotil, es uno de los fármacos más vendidos en nuestro país, donde se expide con receta médica en pastillas, ampollas y supositorios pediátricos.

Este principio activo es una molécula también llamada dipirona. Se clasifica dentro de las pirazolonas, un grupo de fármacos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Además, el metamizol pertenece a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), junto con el ibuprofeno, el naproxeno y la aspirina, por lo que también se utiliza para disminuir la inflamación.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacéuticos tiene aprobado su uso desde 1968 para “el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral” y también para hacer frente a la “fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos para la fiebre”.

El metamizol fue aprobado como medicamento en Alemania en 1922. Hoy en día, este fármaco se utiliza en varios países de Europa, América Latina, Sudáfrica y Rusia. Sin embargo, está prohibido en países como Reino Unido, Estados Unidos, Irlanda, Suecia y Japón debido a la mayor susceptibilidad de la población a experimentar efectos secundarios adversos.

Uno de los efectos secundarios más graves del Nolotil es la agranulocitosis, que se manifiesta por una disminución de los glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones. Además, según el Centro de Información de Medicamentos Autorizados (CIMA) de la AEMPS, otros efectos adversos pueden incluir:

• Parches rojizos no elevados o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.
• Fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito u orina oscura, dificultad para respirar o broncoespasmo grave.

En febrero, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) presentó una denuncia contra el Ministerio de Sanidad y la AEMPS por presunta negligencia en la vigilancia del Nolotil, debido a los efectos adversos que podría causar en ciertos grupos de la población. Esta acción legal surgió a raíz de una demanda de 2023, donde se acusaba a los responsables de la farmacovigilancia de actuación negligente por los daños e incluso fallecimientos causados por este medicamento.

Diego Martínez-Guinea, farmacéutico y nutricionista, ofrece su perspectiva: “El Ministerio de Sanidad y la AEMPS no están inactivos frente a este ni a otros casos, ya que constantemente se están valorando y estudiando. La seguridad de los medicamentos se revisa continuamente, y aunque un medicamento esté aprobado y lleve comercializado tanto tiempo, como es el caso del metamizol, se sigue evaluando de forma regular. Todos los profesionales sanitarios estamos obligados a reportar cualquier sospecha de reacción adversa de un medicamento mediante la tarjeta amarilla de farmacovigilancia”.

En este caso, el experto señala que no ha habido pasividad por parte del Ministerio. “A través de la AEMPS se realizó una revisión actualizada de la bibliografía, los datos disponibles sobre el consumo de metamizol y las notificaciones espontáneas de casos de agranulocitosis”, concreta.

Además, se llevó a cabo un estudio farmacoepidemiológico que concluyó que la incidencia de agranulocitosis en pacientes usuarios de metamizol, incluso durante varias semanas (superior a la recomendación de tratamiento, que no debe ser mayor de 7 días), es muy baja, situándose en el rango de 1 a 10 casos por millón de tratamientos. En consecuencia, se considera que “el beneficio de usar metamizol supera con creces cualquier riesgo que pudiera existir, manteniendo, por lo tanto, las recomendaciones existentes”, apunta el farmacéutico.

Martínez-Guinea recuerda que desde 2018 existe la recomendación de no prescribir metamizol sin realizar una entrevista exhaustiva y una recopilación detallada de datos para evitar su uso en pacientes:

• con historial de reacciones de hipersensibilidad o hematológicas al metamizol
• con factores de riesgo o que estén tomando medicamentos inmunosupresores o que puedan causar agranulocitosis.

Además, se deben tomar precauciones especiales en pacientes de edad avanzada y evitar el uso de metamizol durante períodos más prolongados que los recomendados en la ficha técnica del medicamento sin realizar controles hematológicos.

«Incluso se recomienda no iniciar un tratamiento con metamizol en pacientes que no puedan someterse a estos controles, como la población flotante. Es importante tener en cuenta que hay un riesgo elevado entre diferentes poblaciones de distintas zonas demográficas, por lo que estos casos deben evaluarse individualmente», concreta el experto.

Considerando que el Nolotil debe ser utilizado bajo supervisión médica, podemos concluir que muchos de los problemas asociados con su consumo están relacionados con su uso sin prescripción médica. La automedicación, por desgracia, afecta a numerosos medicamentos. 

“Este es un tema que atañe directamente a las farmacias y a una mala praxis que puede darse. Para que una persona tenga metamizol en su casa sin tener el tratamiento pautado han tenido que darse una de las dos siguientes opciones: una persona cercana tiene recetado el medicamento y se lo ha cedido; o lo ha conseguido en una farmacia sin presentar la prescripción correspondiente”, opina Martínez-Guinea.

“Ante la primera de las opciones hay que apelar a la responsabilidad ciudadana, hay que llevar mucho cuidado”, advierte el farmacéutico. “Si el caso es la segunda opción, la responsabilidad recae, directamente, en la oficina de farmacia y en un profesional sanitario que no está actuando como tal. Y es que, cuando un miembro de la cadena la rompe, las consecuencias salpican a toda la cadena, produciéndose una reacción que hace que perdamos la trazabilidad de la dispensación y que no podamos valorar los casos como corresponden”, concluye.