Melatonina para niños, ¿sí o no? Esto es lo que dicen expertos en sueño y pediatras

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La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una hormona natural producida por la glándula pineal durante la noche, debido a la actividad de un reloj circadiano localizado en el hipotálamo. Tiene relación con otras hormonas, como la serotonina (es necesaria para producir melatonina) y la hormona del crecimiento (la melatonina estimula su secreción).

La conocida como hormona del sueño se ve muy alterada por la luz. Su presencia en la sangre varía durante el día: su secreción aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las dos y las tres de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche. Pero también la luz artificial altera su síntesis, de ahí que se recomiende no dormir con pantallas.

Además, la cantidad de melatonina no es constante a lo largo de la vida. Su producción comienza a los tres o cuatro meses de edad; por eso hasta los seis meses, en general, no deberíamos decir que nuestro hijo tiene insomnio o dificultad para dormir. Sus niveles se van incrementando a lo largo de la infancia, hasta alcanzar el máximo entre los 8 y los 10 años. Pasados los 40-45 años empieza a disminuir y, en mayores de 70, los niveles no superan el 10 % de los que teníamos antes de la pubertad.

La melatonina principalmente regula el ciclo vigilia-sueño. Regula el sueño, por lo que hace de hipnótico para facilitar la conciliación del sueño, y tiene un efecto cronoregulador, pues ajusta los ritmos circadianos.

Entre los efectos no cronobióticos de la melatonina destaca que esta neurohormona tiene un papel fundamental en la defensa contra el estrés oxidativo y en la producción y regulación de la actividad de antioxidantes. Presenta importantes efectos sobre el sistema inmunológico debido a sus propiedades inmunoestimulantes y antiinflamatorias, además de efectos antitumorales. Tiene relación con la regulación de masa corporal, laeficiencia digestiva, la tasa metabólica… Cada vez hay más estudios que asocian la melatonina con enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, endocrinas y oncológicas. Es decir, la melatonina actúa en casi todos los órganos de nuestro cuerpo.

“Hay que tener cuidado cuando administramos melatonina a los niños, porque los efectos son menos conocidos y puede tener efectos a largo plazo que no conocemos todavía”. Así de rotundo se expresa Fernando Martín del Valle, neuropediatra del Hospital Pediátrico del Niño Jesús (Madrid) especializado en trastornos del neurodesarrollo, TDAH, TEA y trastornos del sueño.

“Cuando administramos melatonina a un niño o una niña, lo hacemos a todo su organismo en desarrollo”, advierte Gonzalo Pin Arboledas, pediatra coordinador del Grupo de Sueño y Cronobiología de la Asociación Española de Pediatría (AEP), en un vídeo reciente de su cuenta de Instagram. Todavía “no tenemos mucha evidencia científica sobre el efecto de su uso en niños y niñas en desarrollo a medio y largo plazo, por lo que la prudencia debería ser el elemento básico en su uso”, apunta.

Los doctores hablan de la melatonina sintética fabricada en laboratorios. No se refieren a la autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como fármaco (2 mg o más) y que, por lo tanto, requiere prescripción médica.

Este medicamento (melatonina de liberación prolongada) se emplea en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista (TEA), síndromes genéticos como el síndrome de Smith-Magenis o el de Angelman u otros trastornos del neurodesarrollo, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes. Es la única indicación expresa del uso clínico de la melatonina en niños.

Pero no cuenta con financiación pública. Se da la circunstancia de que hasta un 80 % de estos pacientes diagnosticados de trastornos del neurodesarrollo pueden presentar trastornos del sueño y este fármaco es parte fundamental del tratamiento de los problemas vinculados con el descanso. De ahí que se reclame su financiación desde el grupo de trabajo de Pediatría de la Sociedad Española del Sueño (SES) junto a la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y de Atención Primaria (SEPEAP), la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) y la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP).

Los especialistas hacen alusión a que hay que tener cuidado con la melatonina que se comercializa sin receta ni control médico, es decir, la que se vende como suplemento dietético en farmacias, parafarmacias, supermercados, establecimientos de dietética o a través de Internet.

Estos complementos alimenticios tienen mucho éxito, y cada vez más, a tenor de los datos que maneja Iqvia España, que contabiliza más de 260 marcas de productos para favorecer el sueño y la relajación. Según el informe ‘Mercado de complementos alimenticios en la farmacia y tendencias del canal’ (marzo 2024), los productos para la relajación y ayuda para conciliar el sueño, junto con los multivitamínicos y los probióticos, lideraron la facturación en 2023. Además, reconocen que las categorías que más aumentan son las de ‘Relajación y sueño’ y, en cuanto a ingredientes, los productos con melatonina han registrado una tasa crecimiento anual del 24 %.

Este producto en formato de cápsulas, gominolas (gummies), comprimidos masticables, gotas y hasta como spray oral contiene un máximo de 1,9 mg de melatonina por unidad (la mayoría son de 1 mg) y se toma 30 minutos antes de irse a dormir para conciliar el sueño con más facilidad.

Y por supuesto, no solo contienen melatonina. Estos suplementos cuentan con otros ingredientes como valeriana, camomila, lavanda, melisa, pasiflora, triptófano, magnesio, amapola de California, tila… y hasta vitamina B6 en algunos casos. Además, hay productos de melatonina para veganos, sin lactosa, sin gluten o sin azúcares.

Sus usuarios lo ven como la alternativa “natural” a los fármacos para el insomnio, y por eso son muchos los padres y madres que también los dan a sus hijos para que se duerman rápido y del tirón. Y es que entre sus características también están que mejora la calidad del sueño y consigue despertares sin cansancio ni somnolencia.

Pero no todos estos complementos alimenticios que se comercializan aseguran que están indicados para niños. Algunos especifican que son para mayores de 15 o 12 años, y otros para mayores de 3 años o incluso para toda la familia (bebés a partir de seis meses). Destacan que no producen dependencia, no tienen efectos secundarios y algunos advierten que, si pasadas tres semanas no se ha recuperado el sueño, se debe acudir al pediatra.

Existen numerosas publicaciones relacionadas con el uso de melatonina, eficacia, seguridad y efectos secundarios en niños, la mayoría con pacientes con trastornos del espectro del autismo o con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

 “Los estudios muestran que la melatonina es eficaz reduciendo la latencia de sueño y adelantando su inicio”, detalla el Grupo del Sueño y Cronobiología de la AEP. “Y estos efectos guardan más relación con el momento de administración (efecto cronobiótico) que con la dosis”, concretan sus expertos.

Además, señalan que los efectos secundarios más frecuentemente descritos hasta ahora son: somnolencia, mareo, cambios de humor, pérdida de apetito, dolor abdominal, cefalea y dificultad para dormir.

Pero como su utilización no está regulada, ni controlada, no se puede saber exactamente la evolución de sus efectos. No se saben los efectos a largo plazo. Así, sigue sin existir evidencia que relacione el uso de la melatonina con el empeoramiento o desarrollo de crisis epilépticas, alteración del desarrollo sexual (pubertad precoz) y/o interferencia en la secreción de insulina.

El desconocimiento de muchos de sus efectos terapéuticos y posibles efectos secundarios a largo plazo es tal, que los pediatras y especialistas en el sueño siguen desaconsejando su empleo para tratar el sueño de retraso o del insomnio en niños sanos sin una supervisión médica.

“El uso de melatoninas comercializadas como complemento dietético puede ser menos segura y menos eficaz. No queremos meter miedo. Nos parece un fármaco fabuloso, pero hay que usarlo con precaución, bajo un control médico, en unas condiciones adecuadas de dosis y momentos y con las indicaciones claras”, sostiene Martín del Valle.

Y es que los expertos son conscientes de que se está haciendo “una utilización excesiva de la melatonina en niños que nos parece que no lo necesitan o no lo necesitan como primera opción. Y no es inocuo —advierte el neuropediatra—, es un fármaco, una hormona. A nadie se le ocurriría comprar corticoides u hormonas tiroideas, porque son naturales. Tiene un perfil de seguridad muy bueno, pero hay que saber cuándo se utiliza y no usarlo como primera opción ante un niño que no duerme”.

Por tanto, Pin Arboledas recuerda las recomendaciones básicas de uso que hacen las sociedades científicas:

• Nunca usar la melatonina como primer elemento del tratamiento. Utilizarla siempre dentro de un plan de tratamiento que incluya la higiene de sueño, medidas educativas, cuidado del ambiente, la actividad física y la exposición al medio natural.
• No emplearla más de tres semanas consecutivas.
• Administrar la melatonina en la hora adecuada según el reloj biológico de cada niño, del cronotipo y del problema que queramos tratar y con la menor dosis efectiva. “Tan importante es cuánta doy como cuándo la doy”, puntualiza.
• Usarla siempre bajo control de un profesional sanitario con experiencia en su uso y administrar el producto que el profesional recomiende.

Por su parte, Fernando Martín del Valle no solo se dirige a los progenitores: “Queremos que los médicos no lo prescriban sin haber realizado una adecuada historia clínica y haber descartado todos los problemas que puede haber”. Para ello, las sociedades científicas ven necesaria la limitación de la libre dispensación de melatonina en formato adaptado a la población infantil, una exigencia ya trasladada a las autoridades con un escrito, donde también hacen otra solicitud: un aumento de los controles de calidad y composición de los complementos de melatonina para niños que garanticen tanto su composición como su biodisponibilidad.

¿Por qué? No siguen los mismos controles de seguridad pasa una melatonina comercializada como fármaco. Y para muestra, los resultados de uno de los múltiples estudios que han analizado la composición de melatonina de estos productos para adultos. En esta investigación publicada en ‘Journal of Clinical Sleep Medicine‘ (2017) se encontró que el contenido de melatonina oscilaba entre -83 % y +478 % del indicado en la etiqueta, no se cumplía lo declarado en el envase en más de 71 % de los suplementos y un 26 % contenía serotonina. “No están adecuadamente controlados, y si a eso le añadimos que lo estamos utilizando en niños…  Es necesario que se realicen más controles de calidad”, concluye el experto.

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