No es fácil crear un medicamento. La investigación puede extenderse —y se extiende— durante años. Y una vez cumplidos todos los pasos, análisis y ensayos, tampoco es inmediata su venta. Además, cuando sale al mercado, su seguimiento y vigilancia no acaban; continúan incluso después de que el fármaco haya sido aprobado por las autoridades sanitarias. Los medicamentos —incluidas las vacunas— se someten a estrictos controles durante todas las etapas, también durante su comercialización. En este artículo te explicamos cómo funciona el proceso.
«Crear un fármaco es un largo camino de obstáculos que puede tardar más de 10 años». Así resumía el proceso el periodista experto en salud Félix A. Morales en este artículo, donde detallaba las distintas etapas que hay entre el inicio de la investigación y la comercialización de un medicamento.
La última etapa antes de su salida al mercado es el ensayo en seres humanos. Esta fase es muy laboriosa, puesto que se debe probar en miles de personas para evaluar su efectividad, buscar reacciones adversas y conocer los posibles efectos secundarios. Una vez superada esta etapa, el fármaco está en condiciones de ser autorizado. Los organismos que otorgan la licencia son la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que revisa todas las solicitudes de licencia para los países de la Unión Europea (UE), y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Pero el seguimiento y los controles no acaban aquí. Por un lado, los propios fabricantes suelen realizar ensayos después de lanzar un fármaco. Aunque su seguridad esté garantizada, una vez en la calle, algunos laboratorios lo hacen para detectar posibles nuevas e inusuales reacciones adversas del producto y, sobre todo, para vigilar si van en aumento. Por otro lado, existe una importante labor de farmacovigilancia, una red que está conformada por los propios profesionales sanitarios y la ciudadanía y que va más allá del autocontrol de los laboratorios.
Medicamentos, efectos secundarios y vigilancia
Cuando surgen sospechas de que un medicamento puede provocar problemas de salud, debe notificarse al Centro Autonómico de Farmacovigilancia. El aviso pueden darlo tanto los pacientes como los profesionales sanitarios, aunque en el caso de estos últimos, la notificación es obligatoria. Si hay sospechas, las deben comunicar.
«Esto es lo que estamos viendo con las vacunas frente a la covid-19. Concretamente, con respecto a las vacunas y con el fin de recoger más información, se promueve la notificación de cualquier problema ocurrido tras la vacunación (asociación temporal). Pero para cada caso individual es casi imposible saber si el medicamento o vacuna ha sido el causante. No hay pruebas específicas para esto, exceptuando para el caso concreto de las alergias. Hace falta tiempo, más notificaciones, y estudios adecuados, para conocer con qué probabilidad el fármaco podría causar la reacción. Solo ante notificaciones de varios profesionales sanitarios con la misma reacción adversa se genera una alerta a partir de la cual se comienza a investigar», explica María Sainz Gil, profesora de Farmacología de la Universidad de Valladolid, en un artículo publicado en The Conversation.
En nuestro país existe el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) que está conformado por esos centros autonómicos y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El trabajo de los técnicos de farmacovigilancia consiste en identificar esas posibles alertas. Las reacciones adversas o los problemas que no se han visto durante los estudios previos a la autorización de un medicamento se gestionan desde aquí.
En primer lugar, todos los casos notificados en España pasan a formar parte de la base de datos del SEFV-H denominada FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). Pero, además, se incorporan a la base de datos europea EudraVigilance. En esa instancia, un comité europeo, el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), se encarga de evaluar las alertas identificadas.
La profesora Sainz Gil apunta que, en esa evaluación, la clave está en el balance entre el beneficio y el riesgo. «Si después de autorizarse un medicamento se identifica un riesgo nuevo que no es aceptable en relación al beneficio que produce, ese fármaco se retirará del mercado». Sin embargo, también señala que «la mayor parte de las veces el riesgo no implica la retirada, pero sí alguna acción informativa, como notas de seguridad, modificaciones del prospecto y la ficha técnica del fármaco, restricciones de uso, etc.».
El caso de la vacuna de AstraZeneca
La suspensión de la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 en varios países europeos, incluida España, es un ejemplo claro de cómo funciona el sistema. En los últimos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido algunas notificaciones (una de ellas en nuestro país) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo, ya que es muy poco frecuente en la población general.
Si bien el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna (17 millones en Reino Unido y la UE), la incidencia podría superar la cifra de casos que se espera en la población general. Por eso, «es necesario analizar estos casos para saber si, además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal», expone el Ministerio de Sanidad.
Y es que el riesgo cero no existe. «Esos medicamentos que nos curan, mejoran nuestra calidad de vida y la prolongan, puntualmente también pueden dar problemas. La farmacovigilancia es esencial para poder tener medicamentos seguros y utilizarlos de la mejor forma posible», concluye María Sainz Gil.
