A pesar de que en exteriores su uso ya no es obligatorio, a menos que no se pueda mantener la distancia física de seguridad, durante esta pandemia las mascarillas se han convertido en un complemento más de nuestro día a día. Pero, ¿cuáles son más eficaces? Aitex y Eurofins, los dos primeros laboratorios acreditados para testar las mascarillas higiénicas, nos explican paso a paso cómo comprueban su efectividad y seguridad según la norma UNE-EN 14683:2019.
El SARS-CoV-2 nos pilló a todos por sorpresa. Junto a la distancia social y la higiene de manos, llegó también el uso de la mascarilla, un accesorio que con anterioridad solo habíamos visto llevar al personal sanitario. Desde ese momento, aparecieron en el mercado gran variedad de productos que llenaron las estanterías de las farmacias y supermercados. Pero había un problema: por aquel entonces la acreditación del laboratorio de las mascarillas higiénicas no era obligatoria. Seguían colándose en el mercado tapabocas que habían sido testados en laboratorios sin experiencia, algunos de ellos ni siquiera contaban con una mínima solvencia técnica.
Finalmente, el Gobierno lanzó el 11 de febrero la Orden CSM/115/2021 para regular los requisitos de información y comercialización de este tipo de mascarillas. En esta norma se definen los criterios técnicos exigibles de filtración y respirabilidad, la exigencia de ser ensayadas por un laboratorio acreditado y los requisitos de información en el etiquetado que se deben cumplir. Además, se establece un sistema de vigilancia de mercado que retirará todas las mascarillas que incumplan con los nuevos cambios normativos.
Algunas de estas pruebas de laboratorio, como la eficiencia de filtración bacteriana o el ensayo de respirabilidad, son iguales para las mascarillas higiénicas y las quirúrgicas. Otras, como el lavado o la resistencia a las salpicaduras, son exclusivas para un tipo concreto (las reutilizables y quirúrgicas, respectivamente). Los técnicos de Aitex y Eurofins, los dos únicos laboratorios acreditados por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para realizar los ensayos que verifican que las mascarillas cumplen con la normativa, nos cuentan paso a paso en qué consisten estas pruebas, según la norma UNE-EN 14683:2019.
Las pruebas para comprobar la efectividad de las mascarillas
1. Filtración bacteriana (BFE)
Este ensayo mide la resistencia que tiene la mascarilla ante la penetración de las bacterias; es decir, nos dice la proporción de partículas que son interceptadas por el material con el que se fabrican. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor protección nos aportará. Por ejemplo, si una mascarilla presenta una eficiencia de filtración bacteriana (BFE) del 95 %, significa que bloqueará el 95 % de las partículas y solo el 5 % atravesaría el material al inhalar o exhalar el aire. Para comprobar esta eficacia, el laboratorio utiliza una máquina encargada de medir el número de bacterias que pasan a través del material.
Imagen: jardin
El virus del SARS-CoV-2 tiene un diámetro entre 0,06 y 0,15 micras (la milésima parte de un milímetro), pero no viaja solo, sino que lo hace integrado en diversas partículas de diferentes tamaños que expulsamos al hablar, toser y respirar y que, al mezclarse en el aire, forman un aerosol que puede permanecer en el ambiente en suspensión desde unos segundos (las partículas más pesadas) hasta unas horas (las de menor tamaño). Aquellas partículas entre 15 y 100 micras que se quedan en el aire son capaces de alcanzar nuestras vías respiratorias superiores, las de 5 a 15 pueden llegar a la tráquea y los bronquios, y las más pequeñas, por debajo de las cinco micras, pueden alcanzar los alveolos. Por ello, para el ensayo de filtración se utilizan partículas de tres micras de Staphylococcus aureus (estafilococo áureo), que es una bacteria que causa neumonías y otras infecciones bastante serias.
Para hacer la prueba, se fija en la máquina un trozo de la mascarilla, con todas sus capas y en el mismo orden, y se aspira, a través de ella, un aerosol con la bacteria Staphylococcus aureus. Las bacterias que traspasan la mascarilla se recogen en seis placas de Petri (recipientes redondos de vidrio que se usan en los laboratorios para cultivar u observar el comportamiento de los microorganismos) y se incuban a unos 37 ºC durante un tiempo que va desde 20 a 52 horas. Pasado ese tiempo se hace el recuento del número de microorganismos que se han quedado en cada placa y se suman con todos los recuentos que se realizan con las diferentes muestras.
Este ensayo debe hacerse como mínimo cinco veces. En aquellas mascarillas que constan de dos o más componentes —por lo general, con diferente composición—, cada capa se ensaya por separado. La capa de rendimiento más bajo es la que determina el valor de eficiencia de filtración bacteriana del producto completo.
La BFE se expresa en porcentaje. Según la norma europea UNE CWA 17553:2020, las cifras para las mascarillas higiénicas son:
- Reutilizable: igual o mayor de 90 %.
- No reutilizable: igual o mayor de 95 %.
Para las mascarillas quirúrgicas, según la normativa europea UNE-EN 14683:2019, los datos son:
- Tipo I: igual o mayor de 95 %.
- Tipo II y IIR (resistentes a las salpicaduras): igual o mayor de 98 %.
2. Ensayo de respirabilidad
Para ser eficaz, una mascarilla, además de filtrar las partículas, debe permitir que la persona respire con facilidad, algo que se determina también en los laboratorios, calculando la presión diferencial. Esta prueba se realiza gracias a un equipo que ayuda a dejar pasar un flujo de aire a través de la mascarilla. Este ensayo, que debe hacerse de acuerdo a la norma europea EN 14683:2019, también es esencial, ya que nos dice el esfuerzo que tenemos que hacer al respirar con la mascarilla.
Imagen: Eroski Consumer
La presión se calcula gracias a un equipo de laboratorio que mide la diferencia de presión necesaria para hacer pasar un caudal de aire constante a través cada área del material (ver imagen superior). El caudal de aire que se utiliza es el de ocho litros/minuto. A través de este flujo se controla, mediante una diferencia de presión, cuánto aire ha dejado pasar cada zona de la mascarilla. Para saber el resultado final de presión diferencial se utiliza un manómetro que lee la diferencia de presiones en ambos lados de la mascarilla.
Un valor bajo indicará que el aire pasa a través de la mascarilla con menor resistencia, es decir, que es “más fácil respirar” con ella puesta. Un valor alto nos obliga a realizar un mayor esfuerzo, por lo que costará más respirar.
- Según la UNE0064 y 0065 para que la mascarilla higiénica sea considerada apta tienen que dar una cifra menor de 60 Pa/cm2 (pascales por centímetro cuadrado).
- Para las mascarillas quirúrgicas, según la norma europea, UNE EN 14683 tipo I, su valor de respirabilidad debe ser inferior a 40 Pa/cm2. Para las de tipo II, también. En cambio, para las de tipo II resistentes a las salpicaduras (IIR), se establece por debajo de 60 Pa/cm2).
3. Ensayo de resistencia a las salpicaduras
Este paso solamente se realiza en las mascarillas quirúrgicas del tipo IIR, porque son las que utiliza el personal sanitario, y calcula la resistencia a la penetración de las gotas de un fluido corporal expulsado a gran velocidad, como por ejemplo la sangre.
Para esta prueba se coloca una muestra de la mascarilla en un soporte y se pulveriza horizontalmente un determinado volumen de sangre sintética para simular una situación real (por ejemplo, la rotura de un vaso sanguíneo). Este ensayo sigue los criterios de la norma europea EN 14683 y el resultado debe ser ≥16.0 kPa (presión de resistencia a las salpicaduras).
4. Ensayo de lavado (solo para las reutilizables)
Es primordial comprobar que una mascarilla reutilizable aguante una serie de lavados. La normativa no impone un número de lavados concretos, pero sí un mínimo de cinco (los laboratorios suelen hacer entre 5 y 10), aunque el fabricante puede pedir al laboratorio que se prueben más (hay mascarillas que aguantan 50 lavados).
Imagen: TinaDemianchuk
El Ministerio de Sanidad ha propuesto tres posibilidades de lavado y es el laboratorio quien decide cuál utilizar para cada ensayo. El objetivo es comprobar que una mascarilla higiénica reutilizable soporta la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir deterioro y conservando sus condiciones de seguridad y el resto de las propiedades. Para probar el lavado se pueden seguir cualquiera de los métodos siguientes:
- 1. Se lava y desinfecta con detergente de uso doméstico y agua a temperatura entre 60º-90º (ciclo normal de lavadora).
- 2. Se sumergen las mascarillas en una dilución de lejía (1:50) con agua tibia durante 30 minutos. Después, se lavan con agua y jabón, se aclaran y se dejan secar.
- 3. Se lavan con cualquiera de los productos viricidas que han sido autorizados por el Ministerio de Sanidad, según la norma 14476. Su empleo siempre tiene que realizarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, poniendo especial atención al uso diluido o no del producto y a los tiempos de contacto necesario para que logre la desinfección. Una vez que están desinfectadas las mascarillas, se lavan con abundante agua y jabón para eliminar cualquier resto químico y se dejarán secar.
Con independencia del método que se elija, como mínimo se deben hacer cinco lavados con cada muestra. Después de este ensayo, es necesario volver a realizar las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana y el de resistencia a la respirabilidad, para comprobar si la mascarilla sigue cumpliendo los criterios de aceptación tras los lavados.
5. Proceso de certificación
Una vez se realizan los ensayos, el laboratorio elabora un informe en el que aparecen los resultados obtenidos y se le informa al fabricante si la mascarilla cumple o no con los requisitos necesarios.
En caso de que el resultado sea satisfactorio, y se disponga de toda la documentación requerida, ya se puede comercializar, siempre y cuando se incluya en el envase la información al consumidor:
- los resultados (porcentajes) de la eficacia de filtración y la resistencia a la respirabilidad.
- el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización.
- en las reutilizables, además, deben figurar los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de limpieza y secado recomendado.
El laboratorio no otorga ningún sello, sino un informe de ensayo (que puede ser apto o no apto) y queda en manos de los fabricantes poner las mascarillas a la venta o no. Siempre que no cumplan con alguno de los requisitos, será responsabilidad del fabricante y nunca del laboratorio.
Las mascarillas higiénicas no llevan la certificación CE (de Conformidad Europea), porque se rigen por una legislación nacional que no prevé ese marcado. Marcar la mascarilla como “producto homologado”, además de ser incorrecto, puede inducir a error en el consumidor. Este certificado sí lo incluyen los productos sanitarios como las mascarillas quirúrgicas y autofiltrantes.
