Reacciones adversas a los medicamentos

“Todo sujeto es potencialmente candidato a sufrir una reacción adversa. Ni existe el medicamento inocuo, que carece de efectos adversos, ni paciente que sea resistente a cualquiera de ellos”. Así de contundente se muestra Francisco de Abajo, jefe de la División de Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento (AGEMED).

Aunque el medicamento se administre de una forma correcta y cuente con la supervisión del médico mediante receta, el experto advierte que “todo paciente que toma un medicamento debe ser consciente que puede sufrir un efecto de este tipo”.

De Abajo explica que se puede dar el caso de que una sustancia utilizada para combatir un síntoma determinado no haga efecto en el lugar deseado porque al entrar en el cuerpo otros órganos se sienten afectados. “Por esa vía se producen reacciones adversas, es inevitable”, explica.

En este sentido, el máximo responsable de Farmacovigilancia de AGEMED hace referencia a los antiinflamatorios, porque pueden llegar a producir reacciones graves, como la hemorragia digestiva, también conocida como perforación del estómago o del duodeno”, apostilla. Asimismo, explica que todo el grupo de medicamentos para combatir alergias puede producir lesiones, algunas muy graves que pueden llegar a provocar la muerte.

Sin embargo, conviene insistir en que en general, las reacciones adversas graves o muy graves son, afortunadamente, infrecuentes para los medicamentos que se comercializan. “Estos efectos serán leves y como mucho moderados, aunque, eventualmente algún paciente puede presentar alguna reacción grave”, explica. El médico asegura que es muy difícil que esto suceda. “Si se produjera con una frecuencia superior al 1% y se supiera que es así, el medicamento nunca se autorizaría”, tranquiliza.

Los beneficios son mayores

Los efectos positivos de los medicamentos siempre superan los negativos. Por eso, a la hora de registrar un medicamento, aunque se tienen en cuenta sus efectos negativos se valorarán más los positivos porque, en un momento determinado, pueden llegar a salvar la vida de una persona. Un ejemplo son los medicamentos anticancerígenos, que producen reacciones como la alteración sanguínea, pero que se consideran “aceptables” cuando se autoriza el medicamento para su uso. “El beneficio potencial es proporcionalmente mayor”, asegura el experto.

Otro ejemplo claro es el de la quimioterapia. Las reacciones que su aplicación producen en el paciente son desagradables y conllevan un cierto riesgo, sin embargo, ante un cáncer (dependiendo de su naturaleza) su aplicación es básica porque contribuyen a mejorar la vida del enfermo. “Por lo general, aquellos medicamentos que se utilizan para los procesos más graves, se asocian a los efectos más graves”, matizan desde la Agencia Española del Medicamento.

Conviene aclarar que efectos secundarios o reacciones adversas a los medicamentos son conceptos que aunque coloquialmente significan lo mismo, en términos científicos no lo son. “Preferimos utilizar efecto adverso, porque engloba todos los riesgos de los medicamentos”, especifica el jefe de Farmacovigilancia.

Los efectos adversos tienen mayor incidencia en ciertos grupos de población. Es el caso de los mayores de 65 años. “Es el sector más representado en las estadísticas y en los estudios, porque son los que toman más medicamentos”, dice De Abajo.

Las cifras son elocuentes. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el año 1998 los efectos negativos de los medicamentos supusieron la quinta causa de mortalidad en Estados Unidos. Por su parte, en el continente europeo, hasta un 15% de las hospitalizaciones que se producen, se deben a esta circunstancia.

La reacción adversa a un medicamento se puede manifestar de las siguientes formas:

• Cuando interactúa en el organismo. “No existe una sustancia que actúe sólo donde queremos que lo haga y puede llegar a afectar a otros órganos. Esto es inevitable”, explica.

• El organismo funciona como defensa ante la entrada de la sustancia. “Interpreta que es algo ajeno a él y trata de destruirla, pero en ese intento se producen lesiones que pueden ser desde muy graves hasta las que conducen a la muerte del sujeto”, sentencia.

• Algunos efectos dependen únicamente del propio medicamento . “A mayor dosis, mayores pueden ser las reacciones adversas”. Es lo que se conoce con el término científico de reacciones de idiosincrasia.

Los efectos adversos más frecuentes

Según los expertos las alergias producen reacciones como éstas:

• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Alteraciones sanguíneas (anemias, disminución de glóbulos o plaquetas, denominado científicamente como trombocitopenia, neutropenia y agranulocitosis).
• Inflamación de las arterias y vasos sanguíneos (angioedema).
• Shock anafiláctico. Parada cardíaca, debida a una reacción del metabolismo que se activa. Puede provocar la muerte. De forma moderada se denomina alergia.
• Alteraciones respiratorias, tales como rinitis, broncoespasmo o reacciones asmáticas.

Las personas más propensas a desarrollar estos síntomas son aquellas que presentan cuadros alérgicos (asma, eczema…), así como aquellas con angioedema hereditario o historia previa de alergia a los medicamentos. Asimismo, los factores ambientales, como exposiciones prolongadas al sol tras ingerir un fármaco, también influyen en la aparición de este tipo de reacciones.

La farmacodependencia o administración prolongada de un fármaco puede llegar a provocar también reacciones no deseadas. En este caso concreto, los médicos aseguran que pueden aparecer los llamados efectos de rebote, como cuadros de abstinencia, muy comunes ante el consumo de fármacos antihipertensivos.

• Ácido Acetilsalicílico (lo que se conoce popularmente como aspirina): puede provocar úlcera de estómago, como todos los antiinflamatorios en general, y riesgo de que se produzcan hemorragias.

  Por otra parte, conviene tener cuidado en la administración de la aspirina en niños, que ha sido vinculada al síndrome de Reye, un trastorno que puede ser mortal; por ello se debe evitar el consumo de esta sustancia en menores de 15 años, con enfermedades virales (procesos gripales), e infecciones respiratorias, por el riesgo de graves complicaciones que podrían aparecer. Antes de administrar aspirina a niños, conviene consultar a un médico.

• Paracetamol: nefropatías, aunque con baja incidencia, e insuficiencia hepática en intoxicaciones, que se pueden prevenir con N-acetilcisteína, si la toxicidad no está muy avanzada. La acetilcisteína es una molécula, un fármaco que sirve como pócima ante una intoxicación aguda por paracetamol.

• Antihistamínicos: somnolencia, sedación, cansancio, taquicardia (muy frecuente).

• Estrógenos (usados como anticonceptivos): nauseas, cefaleas, molestias de mama, mareo, aturdimiento, aumento de peso. Estos efectos desaparecen con el tiempo. Se producen, además, complicaciones cardiovasculares (trombosis coronaria, accidentes cerebrovasculares agudos, hipertensión arterial -con una probabilidad de 2,6 veces más que alguien que no tome-, aumento del riesgo de infarto en dos o tres veces -que aumenta con la edad- tabaco, diabetes, colesterol). Los estrógenos están desaconsejados para mujeres mayores de 40 años y para aquellas que sean fumadoras, mayores de 35.

  Con estos medicamentos también se originan situaciones de intolerancia a carbohidratos (aumento de los niveles de azúcar y resistencia a la insulina).

  Durante el embarazo causa teratogenia, es decir, malformaciones del feto congénitas; virilización, criptorquidia (es una malformación en la que no se palpa uno o ambos testículos en el escroto y es imposible hacerlos descender manualmente, o una vez se ha logrado que ingresen al escroto, se observará como ascienden nuevamente al suspender la tracción), deformación de extremidades. A veces, al interrumpir el tratamiento puede producirse una resistencia a la ovulación espontánea así como un 5% de depresión y trastornos psíquicos.

• Antidepresivos. Existen dos variantes, los denominados tricíclicos y los inhibidores del enzima MAO. Estos últimos causan, a largo plazo, dependencia, somnolencia, cansancio y a veces cefaleas.

“Tenemos que reforzar las actividades de vigilancia de la inocuidad de los medicamentos en todo el mundo”. Con esta sentencia, el director ejecutivo de Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Anarfi Asamoa-Baah, denuncia la falta de control que existe en el mercado de los fármacos a nivel mundial. En este sentido, desde España, el máximo responsable de la Unidad de Farmacovigilancia afirma con rotundidad: “No se puede garantizar la inocuidad de un medicamento”.

En muchos países en desarrollo resulta difícil calcular el número de víctimas de las reacciones adversas porque las redes nacionales de vigilancia no funcionan de forma óptima y porque en el mercado abundan cada vez más los medicamentos de baja calidad o falsificados, denuncia la OMS. “Aun contando con reglamentaciones adecuadas pueden aparecer consecuencias negativas, incluso en los países dotados de las mejores reglamentaciones”, apostilla el organismo.

Desde la Agencia Española del Medicamento, recuerdan que España participa de manera activa en la OMS desde principios de los años 80. “Es un marco útil para todos, en especial para los países en vías de desarrollo, desde donde pueden consultar una base de datos, situada en el centro de Uppsala (Suecia), de más de 2.000.000 de registros de sospechas de medicamentos con reacciones adversas”, explica De Abajo. “Todos los meses mantenemos reuniones con otros colegas de la Unión Europea, por lo que si un medicamento que se vende en Francia presenta efectos adversos, en España lo sabemos casi en el momento”, previene.

Mecanismos de vigilancia

Una vez que el fármaco se coloca en los puntos de venta y empieza su comercialización, se le hace un exhaustivo seguimiento. Para este fin, se creó en España el Comité de Seguridad de Medicamentos, perteneciente a la AGEMED, formado por 15 miembros, 12 de ellos externos a la agencia y expertos en el campo sanitario (médicos, farmacéuticos, biólogos, etc). Una vez detectado un problema de importancia, las compañías farmacéuticas informan, evalúan, analizan los factores de riesgo y, finalmente, toman sus decisiones.

Control, calidad y seguridad. Son los tres pasos básicos que establece este organismo. En primer lugar, se lleva a cabo un riguroso registro del medicamento, evaluándose todos los datos. Lo más importante es que el fármaco sea seguro, es decir, que la relación beneficio-riesgo sea favorable. “Aunque esto no significa que no se produzcan reacciones adversas, todos los medicamentos lo hacen”, explica De Abajo.

El departamento que este experto dirige tiene como misión principal continuar evaluando la seguridad del medicamento, una vez autorizado. Este seguimiento se realiza a través del programa Tarjeta Amarilla, donde está representado el Sistema Español de Farmacovigilancia, formado por las comunidades autónomas y la Administración Central.

Cada comunidad cuenta con un centro, dependiente de las respectivas consejerías de Sanidad, que envía un formulario -la citada tarjeta- a profesionales sanitarios que deben rellenar con los casos de efectos adversos.

Una vez cumplido este paso, los técnicos (más de 40 trabajan con este fin) evalúan las notificaciones recibidas e incluyen toda la información en una gigantesca base de datos nacional, denominada FEDRA. Cada centro procesa la información en el sistema, a la que pueden acceder todos los profesionales del sector en tiempo real, a través de un avanzado programa informático. “En FEDRA existen más de 80.000 sospechas de reacciones adversas de medicamentos”, indica De Abajo.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha diseñado el Plan Integral de Política Farmacéutica, presentado por la ministra Ana Pastor el pasado 15 de octubre, en el XIII Congreso Nacional Farmacéutico, celebrado en Granada. Uno de los aspectos destacados del plan es la farmacovigilancia y la vigilancia de los productos sanitarios, donde “se promoverán las medidas necesarias para potenciar el Sistema Español de Vigilancia de Medicamentos y Productos Sanitarios”.

En este sentido, el pasado 19 de julio, el Consejo de Ministros aprobó un Real Decreto (RD) en el que se insta a los profesionales sanitarios a notificar toda sospecha de reacción adversa a un fármaco. La norma define las obligaciones de los agentes implicados: Administración, industria farmacéutica y profesionales sanitarios.

Asimismo, el RD regula la forma de intervención del Gobierno, a través del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento), por el que el organismo podrá autorizar, revocar o suspender un medicamento.