La Unión Europea ha aprobado una nueva vacuna para hacer frente a una futura pandemia de gripe aviar. Uno de los retos más importantes a los que se enfrenta la salud mundial es el de que se pueda disponer de una inmunización eficaz en un razonable plazo de tiempo y con el suficiente número de dosis. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) garantizará que los países más pobres puedan tener acceso a las vacunas.
La Unión Europea (UE) ha aprobado la comercialización en los 27 estados miembros de la nueva vacuna creada para ser utilizada en caso de pandemia de gripe aviar. Con el nombre de Focetria® y presentada por los laboratorios Novartis, se fabricará en el momento en que se declare la pandemia, a fin de contener la cepa del virus de la gripe que la Organización Mundial de la Salud (OMS) identifique como responsable. La vacuna incluye el adyuvante MF59, desarrollado por la misma compañía farmacéutica. Un adyuvante es un elemento que potencia la respuesta inmunitaria del organismo al antígeno, que es el constituyente activo de la vacuna.
Se trata de una novedad importante, ya que permite usar cantidades más pequeñas de antígenos víricos en cada preparado, lo que facilitaría ampliar el número de dosis. Como novedad, Novartis ha desarrollado un nuevo proceso de fabricación en el que utiliza, para la producción del antígeno, un cultivo celular en lugar de embriones de pollo. Esta tecnología permite reducir el plazo de fabricación y facilitaría el poder cumplir con las demandas en caso de pandemia.
De la misma manera, también puede ayudar a desarrollar antígenos para un espectro más amplio de cepas víricas que crecen con dificultad en embrión de pollo. Estas ventajas en la fabricación son importantes frente a la rapidez en la repuesta frente una eventual pandemia de gripe. Por otra parte, Novartis ha presentado una vacuna pre-pandémica, pensada para usar antes de que se declare una pandemia, a fin estimular el sistema inmunitario para quesea capaz de afrontar las infecciones causadas por el virus H5N1.
Dosis necesarias
El 23 de Mayo finalizó en Ginebra (Suiza) la 60ª Asamblea Mundial de la Salud. En esta reunión, la primera que preside Margaret Chan, participaron más de 2.400 delegados de 193 países. Entre las cuestiones abordadas, la amenaza de pandemia de gripe aviar ocupó un lugar destacado. Para hacerle frente, uno de los objetivos de la OMS es acelerar el desarrollo de producción de vacunas en todo el mundo que, actualmente, está lejos de los niveles necesarios para proteger a los 6.000 millones de habitantes del planeta.
Según declaraciones de David Heymann, subdirector de Enfermedades Transmisibles de la OMS, «la estadística aproximada para una reserva global, a ser administrada por la OMS, es de 40 a 60 millones de dosis». Sin embargo, la directora general de la OMS, Margaret Chan, precisó que la capacidad de fabricación de una vacuna trivalente para la pandemia -que cubra tres cepas del virus- es de alrededor de 500 millones de dosis por año. En el caso de una vacuna para una única cepa, la cifra aumentaría a 1.500 millones. «Esto aún no es suficiente para un mundo de bastante más de 6.000 millones de personas», señaló durante la reunión.
Existe una vacuna pre-pandémica pensada para estimular el sistema inmunitario y sea capaz de afrontar las infecciones causadas por el virus H5N1
Las investigaciones llevadas a cabo desde que se generó la alarma ya han dado sus frutos y en la actualidad ya existen vacunas. En estos momentos, el reto es el de la fabricación de suficientes dosis, ya que la capacidad actual de manufacturación es insuficiente para cubrir la demanda global. Además, la agencia que regula los fármacos en Estados Unidos (FDA), también ha aprobado otra vacuna para la gripe aviar en humanos. Los resultados de los ensayos realizados por el Instituto Estadounidense de Alergia y Enfermedades Infecciosas han demostrado la seguridad de la vacuna y su capacidad para producir una respuesta inmune.
La inmunización es inyectable y se administra en dos veces, la segunda a los 28 días después de la primera aplicación. La dosis total de antígeno necesaria es 12 veces superior a la de la vacuna contra la gripe común y constituye una de las dificultades de la fabricación de un alto número de dosis en poco tiempo. Las vacunas, comercializadas por el grupo Sanofi-Aventis, no se venden al público. Cada país compra y almacena determinada cantidad y los gobiernos, de forma individual, deciden cuándo consideran oportuno utilizarlas. El gobierno estadounidense ya tiene acumuladas entre seis y ocho millones de dosis, que utilizará sólo en caso de riesgo de pandemia o de pandemia declarada, y Francia 1,4 millones.
Estado actual de la amenaza
El último caso de gripe aviar en humanos ha sido declarado en Indonesia: una niña de cinco años de Wonogiri, de la Provincia Central de Java, inició los síntomas el 8 de mayo, fue hospitalizada al cabo de una semana y murió dos días más tarde. Las investigaciones iniciales indican que había estado en contacto con un pollo muerto. Desde el 2003, se han producido un total de 307 casos de gripe aviar en humanos con 186 fallecimientos, según los últimos datos hechos públicos por la OMS con fecha de 24 de Mayo.
En el 2005 se registraron 98 casos, en el 2006, 115 y en el 2007, hasta la fecha actual, 44 casos. Los países más afectados son Indonesia (97 casos y 77 muertes), Vietnam (93 casos y 42 muertes), Egipto (34 casos y 14 muertes), Tailandia (25 casos y 17 muertes) y China (24 y 15, respectivamente). En este momento la alerta pandémica se encuentra en fase 3 ya se han producido casos de infección en el hombre, con algún caso de transmisión entre humanos. En el momento en que la transmisión entre humanos sea habitual se podrá hablar de pandemia.
En 1918 la Gripe Española causó la muerte de 20 millones de personas (más de las que murieron en la Primera Guerra Mundial). Cada año hay epidemias provocadas por pequeñas variaciones que sufre el virus; estos cambios, denominados cambios génicos, se producen a nivel de la hemaglutinina y neuraminidasa, antígenos de superficie del virus que se encuentran en su membrana.
Las pandemias se caracterizan por un cambio drástico en los antígenos de superficie, conocido como cambio antigénico. Así, aparecen nuevos subtipos de virus por la adquisición de genes a partir de virus influenza de animales. En los últimos años, los sucesivos brotes de gripe aviar originados en Asia alertan sobre la posibilidad de una gran mutación del virus de la gripe y, por lo tanto, de una nueva pandemia de alcances imprevisibles. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido que desde 1968 el mundo nunca había estado tan cerca de sufrir una pandemia de gripe.
Durante la pasada Asamblea Anual de la OMS, un grupo de países en desarrollo liderados por Indonesia reclamaron un reparto equitativo de las vacunas. Uno de los problemas de la lucha contra la gripe aviar es el de cómo se enfrentarán a la pandemia los países con menos recursos económicos; la mayoría de las víctimas proceden de países pobres. De las 180 personas fallecidas, Indonesia con 77 víctimas ha sido el país más afectado. Le siguen Vietnam y Tailandia. Desde comienzos de este año, Indonesia ha mantenido un pulso con la OMS al dejar de compartir las cepas del virus (necesarias para la fabricación de vacunas).
El gobierno del país consideró inadmisible que compañías privadas les vendieran vacunas muy costosas elaboradas a partir de muestras recogidas entre los enfermos indonesios de forma gratuita. David Heymann consideró que compartir muestras era esencial para ver si los virus mutan variando su capacidad infectiva o haciéndose resistentes a los fármacos. Margaret Chan hizo público su «compromiso personal para asegurar el acceso de todos los países a las vacunas» en caso de una pandemia de gripe aviar, y dijo que mantenía conversaciones con las multinacionales farmacéuticas en ese sentido.
Posteriormente, Indonesia anunció su regreso a la cooperación internacional en la investigación de la gripe aviar. La OMS está considerando generar una reserva de hasta 60 millones de dosis de vacunas a disposición de los países más pobres. Esto cumpliría con las demandas de los países en desarrollo, que sugirieron que la reserva debería cubrir a alrededor del 1% de su población, sobre todo para el personal de hospitales y de la policía. Asimismo, seis países en desarrollo, incluido Indonesia, obtendrán ayuda para la fabricación de vacunas contra el virus. La agencia de la Organización de Naciones Unidas (ONU) informó que Brasil, India, Indonesia, México, Tailandia y Vietnam recibirían hasta 2,5 millones de dólares en donaciones efectuadas por EEUU y Japón.
