Las mujeres han estado fuera de los ensayos clínicos durante décadas. ¿Sigue siendo así?
Sí, lamentablemente. En los ensayos clínicos se utilizan voluntarios para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, vacunas, dispositivos y otras terapias, pero se incluyen más hombres que mujeres y luego se extrapola el resultado –es decir, el conocimiento científico que surja del ensayo– a las mujeres. El principal problema de esto se centra en la efectividad del medicamento, ya que esta puede verse afectada por la variabilidad hormonal de las mujeres. Nosotras tenemos una variabilidad hormonal diferente a la de los hombres, dependiendo del ciclo menstrual, y la respuesta a los fármacos varía dependiendo de la cantidad de estrógenos que se encuentren en nuestro organismo en ese momento.
Si la mujer se halla infrarrepresentada en estos estudios, ¿muchos de los tratamientos médicos que se les aplican pueden ser ineficaces?
Claro, esas son las consecuencias. Sabemos que cuando tomas un fármaco, por ejemplo, un antibiótico, este funciona de diferente manera dependiendo de la fase del ciclo porque interactúa con las hormonas; por eso, hay que meter ambos sexos. Pero no se hace o se incluyen muestras muy pequeñas de mujeres.
¿Con qué pretexto se produce esta discriminación femenina en los ensayos?
La razón principal, la oficial, es que estos estudios no puedan afectar a un potencial feto. Es decir, evitar que una mujer en edad fértil que estuviera incluida en el ensayo pudiera estar embarazada y lo desconociera. Pero la realidad o la versión no oficiosa es que, al tener dos muestras, una de hombres y otra de mujeres, se complica y encarece el ensayo. Lo que yo creo es que hay mala ciencia.
¿Qué quiere decir con “mala ciencia”?
Te pongo un ejemplo: cuando se comercializó la viagra femenina, empezó a sonar dentro de la comunidad científica que la píldora tenía reacciones cruzadas con el alcohol. Para comprobar que efectivamente era así, se realizó un ensayo con 27 hombres y dos mujeres en la muestra. Esto es lo que llamo mala ciencia. La idea científica que debe trascender es que el tamaño de una muestra siempre tiene que ser proporcional al tipo de población consumidora, por lo que si se trata de un fármaco que va a ser para mujeres, debería haber más mujeres en el ensayo, y al revés. Es cierto que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) publicó unas recomendaciones en 1994 que instaban a la inclusión de más mujeres en los ensayos clínicos, pero estas recomendaciones no se han extendido al resto del mundo. Por ejemplo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no está dispuesta a hacerlo.
¿Cuál es el argumento que dan para no hacerlo?
La EMA asegura que ellos se basan en unas guías (ICH Guidelines) en las que ya se detalla que “deben hacerse análisis de esos ensayos clínicos estratificados por sexo si existe suficiente tamaño muestral”. El problema es que el análisis por sexo de los resultados se realiza en las últimas fases del ensayo y la elección de la muestra de voluntarios ocurre al inicio. Entonces, ¿qué ocurre si no existe suficiente tamaño de la muestra? Por ello, las diferencias por sexo hay que establecerlas desde la hipótesis del estudio y calcular el tamaño de la muestra para hacer esa comparación. Si no se incluye el número suficiente de mujeres al principio, ya es imposible hacer después ese análisis ordenado por sexos.
«Hasta que no se incorpore en la docencia la perspectiva de género, es muy difícil que todos los estudiantes de Ciencias de la Salud puedan aplicar en un futuro ese conocimiento»
¿Cambiaría en algo que hubiera más mujeres liderando sociedades científicas o grupos de investigación?
No estoy segura de que sea ese el problema. Me he encontrado con hombres investigadores con mucha más sensibilidad de género que investigadoras. Es curioso, pero a veces no se cumple la norma. Lo lógico, efectivamente, sería que las mujeres tuvieran mucha más perspectiva de género, pero que no tengan esa sensibilidad tiene una explicación. El motivo es que en la carrera universitaria no se incorpora información sobre las diferencias por sexo de las diferentes patologías y las desigualdades de género que esto pueda conllevar. Por lo tanto, hasta que no se incorpore en la docencia esa perspectiva, es muy difícil que todos los estudiantes de Ciencias de la Salud puedan aplicar en un futuro ese conocimiento.
En su caso, ¿cuál fue el detonante que le hizo sensibilizarse con la perspectiva de género?
El detonante de mi cambio fue descubrir los datos que mostraba un artículo publicado en 1991 en The New England Jornal of Medicine sobre el sesgo de género en el infarto. Sus conclusiones me dejaron tan sorprendida que me hicieron dedicarme a la investigación de la discriminación en el diagnóstico y en la terapia entre hombres y mujeres. Lo que venía a señalar este trabajo es que, a igual gravedad y comorbilidad [trastornos asociados] en la persona, se había detectado que se realizaba un mayor esfuerzo diagnóstico y terapéutico en los hombres que en las mujeres. En concreto, había una diferencia significativa según el sexo a la hora de realizar angiografías coronarias (procedimiento que se utiliza para observar el estado de las arterias) y, consecuencia de ello, es que las mujeres tenían más posibilidades de morir de infarto de miocardio al recibir un diagnóstico equivocado. Era la presunción errónea de que hombres y mujeres tienen los mismos síntomas lo que hacía no sospechar de la gravedad en ellas. Entendí que era necesario investigar las diferencias entre sexos, porque sin tener ese conocimiento es difícil que este se enseñe en las universidades y que los futuros médicos lo tengan en cuenta en la práctica clínica. De aquel artículo ya han pasado 30 años y, aunque algo hemos avanzado, no podemos decir que sea demasiado.
¿Qué pasos se han dado durante estas tres décadas?
Aunque muy despacio, sí que se han producido algunos avances. Por ejemplo, se ha creado, impulsado por la revista The Lancet, una Comisión para la Salud Cardiovascular de la Mujer. Precisamente, el año pasado publicaron una revisión de casi 600 artículos realizado por 17 expertas de 11 países diferentes que evidenciaba cómo seguía habiendo sesgos de genero en lo que se refiere al conocimiento de los profesionales de la salud, a la incorporación de las mujeres en los ensayos clínicos y también en lo referente al esfuerzo diagnóstico y terapéutico. Por otra parte, en Bruselas hay un grupo de mujeres que está intentando, aunque de momento sin resultados, que la EMA incorpore la perspectiva de género en los estudios clínicos. En España, en Cataluña se creó hace cuatro años una comisión para incorporar la perspectiva de género a todas las carreras universitarias y se elaboró un marco normativo que establece las pautas y recomendaciones. Son pasos importantes, pero aún queda mucho por hacer.
¿Los pacientes también han interiorizado ese sesgo de género?
Es cierto que a veces se leen argumentos en los que se vuelca en las mujeres la responsabilidad del retraso diagnóstico. Se suele decir que son más fuertes, que aguantan más el dolor, que están muy ocupadas para ir a consulta… Pero en mi opinión, la responsabilidad de que esto ocurra es principalmente del sector sanitario, que es, en definitiva, el que tiene que cambiar a través del conocimiento científico y trasmitírselo al paciente. Cuando se hacen estudios de retraso en el diagnóstico, lo que se hace normalmente es preguntar al paciente cuándo comenzaron los síntomas y cuándo se diagnosticó la enfermedad. Ahí la responsabilidad del retraso de ese diagnóstico podría ser de la paciente, que ha acudido demasiado tarde a consulta, o del médico, que ha tardado en dar con el diagnóstico. Para hacer un estudio preciso lo que hay que preguntar es ¿cuándo comenzaron los síntomas y cuándo se pidió ayuda al médico? ¿Y cuánto tiempo ha transcurrido desde que se pidió ayuda hasta que fue diagnosticada? De esta manera sabremos si la responsabilidad es o no del sector sanitario.
¿Hay alguna patología en la que el hombre esté en desventaja por ese sesgo de género?
Además de la osteoporosis, ellos son infradiagnosticados de piedras en la vesícula, un problema vinculado más a mujeres. Prueba de este retraso en el diagnóstico es que a la mayoría de las mujeres se las extirpan por endoscopia y a ellos se las tienen que quitar con cirugía abierta, porque llegan más graves a la operación. Introducir la perspectiva de género en la medicina no solo será beneficioso para la mujer, sino también para el hombre.
