El Ministerio de Sanidad y Consumo ha presentado un real decreto con el que pretende garantizar y facilitar a los pacientes en situaciones excepcionales el acceso a medicamentos en investigación o su uso en condiciones diferentes a las establecidas, así como agilizar los trámites para importar medicamentos extranjeros no disponibles ni autorizados en España.
El empleo de un medicamento antes de ser comercializado se conoce como uso compasivo. Esto se produce cuando pacientes con enfermedades crónicas que ponen en peligro su vida no disponen de una alternativa terapéutica eficaz. No obstante, el fármaco que se utilice deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización, o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país.
En cuanto al uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, es su utilización de forma distinta a como aparece recogido en la ficha técnica. Por último, el acceso a medicamentos no comercializados en España, supone que sí estén a la venta en otros países.
Nuevo protocolo
Hasta ahora, el procedimiento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. «Con la nueva norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes», explica Sanidad en un comunicado.
Actualmente, la AEMPS recibe unas 30.000 solicitudes de autorizaciones individuales al año, de las que alrededor de un 30% corresponde a usos de medicamentos en fase de investigación y un 70% a fármacos disponibles en condiciones diferentes a las autorizadas.
En cuanto a los denominados «medicamentos extranjeros», aquellos no autorizados en España y que no se encuentren en investigación, siempre que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, se actualiza también el procedimiento de su obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la AEMPS.
Para los medicamentos en investigación, la Agencia tendrá que garantizar su acceso a los pacientes que se encuentren en situaciones comprometidas, mediante protocolos que garanticen «agilidad y equidad», así como seguimiento de la seguridad del producto.
