El Ministerio de Sanidad ha ordenado la suspensión cautelar de la comercialización en farmacias del fármaco «Reductil», cuyo componente activo se denomina sibutramina y se emplea para favorecer la pérdida de peso. La decisión parte de la recomendación realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), al considerar que «el beneficio esperado del medicamento no supera los riesgos potenciales».
La suspensión de la comercialización del fármaco se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea. Pero hasta entonces, la AEMPS ha recomendado a los médicos que no prescriban «Reductil» a partir del próximo 1 de febrero. A los farmacéuticos se les ha indicado que no prescriban el medicamento ni incluyan la sibutramina en ninguna fórmula magistral desde esa misma fecha. Además, se recomienda a los pacientes actualmente en tratamiento que consulten con el médico que les prescribió el medicamento para valorar otras alternativas para ayudarle a reducir el peso.
«Reductil» se emplea junto con un tratamiento dietético (cambio de hábitos alimentarios) y aumento de la actividad física, para la reducción de peso en personas con obesidad o bien en personas con sobrepeso que tienen riesgo de enfermedades cardiacas y vasculares, como si son diabéticos o tienen niveles elevados de colesterol en sangre u otros tipos de grasas (lípidos), explica la AEMPS en un comunicado.
La decisión de suspender la comercialización de «Reductil» se adoptó tras revisar los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, en función de los cuales el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que, con la información actualmente disponible, «el balance beneficio-riesgo es desfavorable». Este estudio, realizado a aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años, se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
