Europa trabaja para regular el sector de los nutracéuticos, productos que se ingieren con capacidad para realizar una función beneficiosa para el organismo, entre los cuales puede haber alimentos o complementos vitamínicos. Todos ellos contarán con una declaración de sus efectos beneficiosos sobre la salud, una explicación sobre las condiciones de uso, junto con la declaración autorizada sobre sus beneficios. Además, un registro público (accesible por Internet) recogerá las declaraciones aprobadas y las rechazadas, y cualquier declaración que se autorice deberá estar respaldada por un gran esfuerzo previo en investigación. Todas estas medidas se dirigen a elevar la confianza de los consumidores hacia los nutracéuticos, según explica Andreu Palou, catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de las Islas Baleares (UIB), expresidente del comité científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) y exvicepresidente del panel científico de nutrición de la European Food Safety Authority (EFSA).
Depende de cómo los considere cada país europeo. No existe una armonización entre los países europeos respecto a si son alimentos, complementos alimenticios o productos medicinales. En todo caso, diríamos que un nutracéutico es un producto que se ingiere y que ejerce algunas funciones beneficiosas para la salud, siempre que tenga bien acreditados estos efectos saludables, y la acreditación, en la actualidad, corresponde al conjunto europeo en general, de manera que solo se autorizan determinadas declaraciones de salud si antes las evalúa de forma favorable la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Las primeras autorizaciones hacen referencia a los esteroles vegetales en relación con los efectos que tienen para disminuir los niveles de colesterol; estas declaraciones ya se utilizan. En la actualidad, cualquier declaración de salud en los alimentos tiene que ser acreditada por la EFSA. En este ejemplo, además de decir que reducen el colesterol, se puede añadir que el colesterol es un factor de riesgo para determinadas enfermedades cardiovasculares (enfermedad cardíaca coronaria). Otro ejemplo son los chicles con Xilitol, que reducen la placa dental, un factor de riesgo considerable para la caries dental.
“Hay ocho declaraciones de reducción de riesgo de enfermedades acreditadas”
Ya hay ocho declaraciones de reducción de riesgo de enfermedades acreditadas. Además, se prepara una larga lista de declaraciones denominadas “funcionales”, que contribuyen a mantener o mejorar determinadas funciones. En este momento, el Parlamento Europeo acaba de considerar esta lista y se publicará en pocas semanas. Todas las declaraciones de esta lista han pasado por una evaluación científica por parte del panel de Nutrición de la EFSA. Son cerca de 250 declaraciones de salud que se podrán hacer e incluyen, sobre todo, los diversos efectos que están acreditados para las vitaminas, minerales y fibras y determinadas grasas saludables. Son declaraciones, no tan fuertes como las declaraciones de reducción de riesgo de enfermar, sobre el mantenimiento de las funciones del corazón, músculos, estructura de las uñas o la piel, entre otros.
Creo que de todo tipo. En este momento, entre todas las que había en el mercado, en 2007 se nos propusieron un total de 2.758 declaraciones y, sobre todo lo existente, han salido favorables solo 519.
La propuesta ha pasado de la Comisión Europea al Parlamento. Se han objetado solo unas pocas, como alguna referente al sodio (la sal) porque, aunque es indudable que el sodio cumple funciones en el organismo, también lo es que si se incentivase su consumo sería un grave perjuicio a la salud pública, por la hipertensión y otros problemas que conlleva. Además, de las 519 solicitudes favorables, no saldrán todas como tales, porque muchas dicen lo mismo; al final, quedarán unas 250. Esto significa que de las 2.578, solo el 19% habrán salido favorables. Han quedado pendientes de evaluación 1.879 solicitudes de declaraciones, referidas a productos botánicos (extractos de plantas y similares), sobre los que hay muchas dudas.
El problema es que muchos de estos productos a los que ahora se exige una autorización de declaración se han utilizado desde hace muchos años y es posible que en algunos casos ejerzan efectos interesantes, aunque no haya estudios científicos rigurosos. El nuevo Reglamento Europeo es muy exigente. Sin embargo, para estos productos puede ocurrir que en un país tengan la consideración de medicamentos y entonces podrán tener indicaciones de salud. En cambio, si se consideran alimentos, no podrán llevar declaraciones de salud si no se acreditan antes.
Porque para los productos medicinales, si hay una evidencia histórica del uso o aplicación de estos productos desde hace más de 25 años (depende de los países), se acepta que lleven estas indicaciones. En cambio, los productos calificados como complementos alimenticios (alimentos, en definitiva), si no han conseguido acreditar la indicación o declaración de salud, no podrán llevarla. El problema es que un mismo producto puede considerarse alimento en un país y medicamento en otro. Hace falta armonizar en el ámbito europeo todas las legislaciones nacionales.
Se podrá y las que se aprueben se añadirán a la lista de las utilizables. Pero ante cada nueva solicitud, se hará una evaluación muy rigurosa de sus estudios científicos.
“El consumidor debe poder confiar en los mensajes publicitarios de todos los alimentos que declaran propiedades saludables”
Hay un control administrativo por parte de cada Estado miembro y se envían a la Comisión Europea, quien las traslada para su evaluación, una a una, a la EFSA. Cada solicitud recibe un informe que resulta favorable solo si la declaración de salud que se propone se ajusta a la evidencia científica aportada. Se tramita la autorización legal y se procede a su publicación en el Boletín Oficial de las Comunidades Europeas. Hay dos aspectos que se deben tener en cuenta: la verdad científica de la declaración y, en segundo lugar, que el reglamento europeo exige que dicha verdad científica se comunique de forma comprensible. Se trata de que el consumidor pueda confiar en los mensajes publicitarios de todos estos alimentos que declaran propiedades saludables (alimentos funcionales, complementos alimenticios y nutracéuticos). El objetivo es que el consumidor pueda confiar más en los mensajes de salud de los alimentos, en sus etiquetados y en cualquier forma de publicidad que se haga en los medios. El consumidor podrá conocer las declaraciones autorizadas y las rechazadas, ya que se ha creado un registro público de las mismas.
Por supuesto. Además, junto con la autorización de la declaración, se publicarán las condiciones de uso. Así, los esteroles vegetales disminuyen el colesterol, pero lo hacen en las condiciones aprobadas para el uso del producto: cuando se consume una cantidad diaria determinada, entre 1,5 y 2,4 gramos por día, estos esteroles vegetales tienen un efecto y ese efecto es esperable a partir de tres o cuatro semanas. Así que el registro no solo incluye la declaración concreta, sobre la que podría haber cierta flexibilidad “lingüística” entre un país u otro, sino que el registro incluye cuáles son sus condiciones de uso. Esto será de una gran ayuda para que estos productos se tomen bien. Recordemos también que ningún alimento debe ingerirse en exceso, aunque lleve declaraciones de salud. Además, se restringirán las declaraciones en los alimentos con un exceso de grasa saturada, azúcar o sal, aunque todavía no hay acuerdo europeo sobre cómo hacer efectiva esta restricción.
“Hay cierta confusión respecto al nombre de nutracéuticos”
En parte, sí. Difiere de los medicamentos en que estos suelen contar con unas contraindicaciones escritas. En principio, los alimentos son para personas sanas, por lo que su seguridad debe ser un requisito previo. Hay cierta confusión respecto al nombre de nutracéuticos: por un lado, hay medicamentos que pueden tomar forma de alimento y alimentos que pueden tomar forma de medicamentos. A veces, los nutracéuticos se asimilan a los complementos alimenticios, en forma de pastillas o similares. De ahí su nombre nutra (de nutrición) y céuticos (de farmacéuticos). No existe una buena definición de estos productos. Lo importante es si tienen o no declaraciones de salud acreditadas en el ámbito europeo.
No soy partidario de este tipo de limitaciones. Importa menos dónde se vendan, lo esencial es que los consumidores puedan identificarlos y no sean engañados, Ahora, en la etiqueta de los alimentos se reflejará bien la información. Las declaraciones a las que aludía no se aprobarán en un contexto aislado: se ha aprobado también una nueva ley de etiquetado, con la que cualquier detalle estará expuesto de forma clara ya que el tamaño de la letra será de 1,2 mm, mientras que ahora es mucho más pequeño, y en los productos se deberá añadir la información nutricional, que hasta ahora no se exigía. En fin, hay otras garantías también, se va avanzando. Las declaraciones de los nutracéuticos para ayudar a la salud y el bienestar de los consumidores son y serán voluntarias, mientras que la declaración nutricional de los alimentos será obligatoria.
Su aprobación lleva dos años de retraso. Unas pocas se han aprobado ya y es posible que este mes de abril la Comisión Europea apruebe la lista que hemos comentado antes. Las declaraciones rechazadas no podrán utilizarse. Los productos podrán permanecer en el mercado, pero sin contener declaraciones de salud. Las empresas interesadas en determinadas declaraciones para las que no existe suficiente evidencia científica, deberán invertir en I+D o, de lo contario, no conseguirán la aprobación. Lo que se pretende con la nueva legislación sobre declaraciones de salud en los alimentos (alimentos funcionales y nutracéuticos) es que el consumidor pueda confiar más en los mensajes y publicidad que hacen las empresas y que estas tengan más seguridad jurídica sobre qué se puede decir o no en estos productos. El objetivo último es conseguir, en conjunto, mejoras importantes de salud para la población a través de la alimentación.
Creo que la nutrición cada vez está más basada en la evidencia científica y su consideración aumenta en cuanto a los tratamientos dentro del ámbito médico. Los médicos prestan, y deben hacerlo, más atención a la nutrición, al estilo de vida y a todo aquello que permite prevenir el desarrollo de patologías. Hay que pensar que más de la tercera parte de los problemas de salud están relacionados con la alimentación. A medida que conocemos las propiedades de los nutrientes, no solo vemos los problemáticos (sal, ciertos ácidos grasos saturados), que hay que rechazar, sino que también vemos los posibles beneficios, como los esteroles vegetales, que disminuyen los niveles de colesterol, o los ácidos grasos omega 3, necesarios para el desarrollo en las etapas tempranas de vida; se ve que son fundamentales para el cuidado de la salud.
El reto y el mensaje es que se debe invertir más en investigación. Las empresas que no inviertan en I+D sobre nutracéuticos o alimentos funcionales perderán el tren en lo que, en este momento, es el desarrollo más importante en el sector de la alimentación, un sector muy relacionado con la salud.
Los nutracéuticos están de moda. Y con razón. El reto para los próximos años del sector de las empresas alimentarias será invertir más en la investigación de estos productos, según ha insistido Andreu Palou. Este esfuerzo estará protegido por el reglamento europeo, de manera que las empresas que hayan investigado y obtenido una nueva declaración para un nutracéutico, fruto de su investigación, tendrán autorización para utilizarla de forma exclusiva durante cinco años. “Será como una especie de patente que protegerá la propiedad de la declaración para aquellas empresas que la hayan obtenido”, explica Palou. Estos estudios tendrán que ser de un diseño muy riguroso, de una potencia estadística suficiente y realizados en humanos, de modo análogo a los estudios que se exigen para los medicamentos. Todas las declaraciones nuevas que se aprueben deberán estar respaldadas por una investigación muy exigente, destaca Palou, quien ha participado en la charla Los retos de los nutracéuticos en Europa, impartida en el Primer Foro Mutidisciplinar Rottapharm Madaus.
