¿Son seguros los complementos de cohosh negro?

El cohosh negro (Cimicifuga racemosa o Actaea racemosa) es una planta herbácea de la familia Ranunculaceae. Originaria de Canadá y del este de los Estados Unidos, su raíz y rizoma eran usados tradicionalmente por los nativos americanos para tratar distintos problemas de salud, desde la malaria a alteraciones renales, reumatismo, malestar general o incluso para asistir en el parto.

Tiene cerca de 500 compuestos diferentes (saponinas, fenilpropanoides, compuestos nitrogenados, cromonas, flavonoides…), muchos de los cuales son bioactivos, es decir, ejercen una acción sobre nuestro organismo. Se ha estudiado fundamentalmente para tratar problemas ginecológicos, en especial los síntomas propios de la menopausia.

Ya en 2002, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció su empleo para el tratamiento de estos síntomas, así como de otros cuadros ginecológicos como la dismenorrea y el síndrome premenstrual. Desde entonces, diversas revisiones científicas y metaanálisis apoyan su utilización para mejorar la calidad de vida de las mujeres durante el climaterio.

En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que hay un uso bien establecido del rizoma para el alivio de estos síntomas y ya desde el año 2010 su utilización está aprobada por el Comité de Productos Medicinales a Base de Plantas de la EMA.

Si bien su uso como medicamento es eficaz, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) considera que “solo existe evidencia científica sobre la eficacia para combatir los síntomas de la menopausia en el caso de los medicamentos alopáticos a base de plantas, pero no en el caso de los complementos alimenticios“. Además, su empleo como complemento alimenticio ha despertado dudas sobre su seguridad, lo que ha llevado a la AESAN a elaborar un informe científico para evaluar este posible riesgo.

Los medicamentos se definen como sustancias que tienen propiedades para el tratamiento y prevención de enfermedades en humanos o que puedan usarse para restaurar, corregir o modificar funciones biológicas ejerciendo una acción (farmacológica, inmunológica o metabólica) o para hacer un diagnóstico médico. Para ser autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tienen que pasar por un proceso amplio de evaluación y control para probar su seguridad y eficacia y la autorización establece las indicaciones, dosis, seguridad y garantiza su uso.

En nuestro país se comercializan dos medicamentos a base de extracto del rizoma de Cimicifuga racemosa. Tienen la consideración legal de medicamentos a base de plantas y tienen composición y concentraciones constantes y conocidas, indicaciones concretas “en mujeres adultas para el alivio de las molestias de la menopausia, tales como sofocos y sudoración intensa”, posología específica e información sobre posibles efectos adversos y precauciones, en especial en paciente con alteración hepática.

En el caso de los complementos, son productos alimenticios y, como tales, están bajo las mismas normas que se aplican a los alimentos. La legislación los define como productos destinados a complementar la dieta normal, formados por fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico y que se comercializan en forma dosificada (cápsulas, tabletas, píldoras, ampollas, polvos, etc.).  

Como cualquier otro alimento, para ponerlos en el mercado es suficiente con que sean seguros, cumplan con las normas de etiquetado y composición (por ejemplo, respecto a las vitaminas y minerales que se les pueden añadir) y, a mayores, se notifique ante las autoridades (la comunidad autónoma o la AESAN, según el caso) su puesta en venta en el mercado nacional.

Pero, a diferencia de los medicamentos, no tienen que tener una composición homogénea ni un tratamiento específico. Precisamente porque no son medicamentos está terminantemente prohibido que hagan ninguna referencia ni sugieran que tienen propiedades terapéuticas, preventivas ni curativas. Por lógica, para poder venderse no tienen que demostrar su eficacia terapéutica porque no se espera que la tengan.

No obstante, al estar bajo el paraguas de la legislación alimentaria, sí se permite que lleven declaraciones de propiedades saludables, es decir, cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud como puede ser “el calcio ayuda a la función muscular normal”.  Para poder hacer estas menciones se exige que estén aprobadas por la Comisión Europea tras la valoración científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que verifica que están apoyadas en evidencia científica.

Con el cohosh negro estamos ante un caso particular porque es una especie botánica para la que se ha solicitado una declaración de salud, pero está pendiente de evaluación científica de la EFSA. En estos casos se aplica una excepción y la normativa permite que se siga incluyendo la declaración “ayuda a mantener una menopausia tranquila y confortable”, a la espera de que la Autoridad confirme o descarte que, efectivamente, tiene este efecto y la declaración sea autorizada de forma definitiva.

En España aparecen al menos 16 complementos alimenticios notificados que contienen cohosh negro, pero la composición y dosis recomendada para consumo diario de cada uno de ellos son muy diferentes. Para rematar, en numerosos casos su publicidad asegura que tienen efecto terapéutico, algo no permitido.

En el año 2006, la AEMPS publicó una nota informativa sobre la posible relación entre el uso del extracto de rizoma de Cimifuga racemosa con la aparición de lesiones hepáticas y recomendaba a los pacientes suspender el uso de los medicamentos en el caso de que aparecieran síntomas como cansancio, dolor gástricos, ictericia o color de la orina anormal. Además, se desaconsejaba su empleo en personas con enfermedad hepática.

Se han descrito numerosos casos clínicos de lesiones hepáticas asociados a la ingesta de complementos de cohosh negro. En su informe científico, la AESAN recoge los resultados de la investigación realizada por LiverTox, dependiente del Instituto de Salud de EE. UU., en la que se recoge que “los productos vendidos como ‘cohosh negro’ son causas bien establecidas de daño hepático clínicamente aparente, pero el ingrediente o componente específico que provoca el daño no está claro” y plantea la hipótesis de que la presencia de otros ingredientes no declarados o adulterantes puedan ser los responsables del daño.

El cohosh negro como medicamento es seguro, siempre teniendo en cuenta las recomendaciones de la AEMPS así como las advertencias y precauciones especiales de empleo que se recoge en el prospecto.

Sin embargo, ante esta relación controvertida entre la ingesta de cohosh negro y el daño hepático, la AESAN no recomienda la utilización de complementos alimenticios que contengan este ingredientes a personas que tengan problemas hepáticos. Además, aconseja que se establezcan medidas para que la composición de estos complementos sea homogénea y pueda conocerse con detalle algo que, sin duda, sería recomendable adoptar en todos los complementos alimenticios.