El «expediente de la progesterona» en Europa enfrenta judicialmente a la Comisión con las empresas farmacéuticas que comercializan medicamentos veterinarios que contienen esta hormona y que se destinan a animales productores de alimentos. Un asunto calificado de complejo, desde el punto de vista científico y político, y especialmente sensible, por lo que respecta a la salud de los consumidores. Las respuestas no se han hecho esperar, tanto desde el ámbito legislativo como el judicial.
El 23 de septiembre de 2004, el Abogado General de la Comisión Europea presentó sus conclusiones sobre el recurso de casación planteado por la propia Comisión contra la Sentencia del Tribunal de Primera Instancia que condena a pagar una indemnización por daños y perjuicios – todavía por determinar – a las empresas farmacéuticas Ceva Santé Animale y Pfizer Entreprises Sarl por su retraso en la clasificación de la progesterona -una hormona esteroide que se produce de modo natural- en la lista de sustancias para las que no es necesario fijar un límite máximo de residuos, establecida de acuerdo con la normativa sobre medicamentos veterinarios.
Durante el enfrentamiento judicial, la reglamentación europea ha puesto orden sobre la materia y ha despejado las dudas sobre la clasificación de la progesterona en uno de los anexos de las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. Las razones alegadas por la Comisión ante el Tribunal de Justicia han convencido al Abogado General, que ha solicitado la nulidad de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia y la desestimación de los recursos de indemnización interesados por las farmacéuticas de la Comisión por su actuación durante la tramitación de tan controvertido expediente.
Los hechos
El retraso en la resolución del «expediente de la progesterona» ha motivado una demanda de las empresas afectadas contra la CELas empresas farmacéuticas Ceva y Pfizer comercializaban -antes de que entrara en vigor el Reglamento comunitario de 1990 que obligaba a la Comisión a establecer el límite máximo de residuos de determinadas sustancias- un medicamento veterinario que contenía como sustancia activa la progesterona.
En 1993, la empresa Ceva presentó ante la Comisión una solicitud de fijación de un LMR (límite máximo de residuos) para la progesterona destinada al ganado vacuno y caballar. Desde entonces, las dudas de la Comisión sobre la progesterona le llevó, durante varios años, a retrasar su propuesta de clasificación ante las diferentes posiciones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV), por un lado, y el Comité Científico de Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública (CCMVSP) y otros organismos científicos internacionales relevantes, por otro.
Y es que si el CMV en 1996 había recomendado la inclusión de la progesterona en el anexo II del Reglamento comunitario, que incluye aquellas sustancias para las que una vez evaluadas no es necesario fijar un LMR (límite máximo de residuos) para la protección de la salud pública, la Comisión, un año después, había decidido interrumpir el procedimiento de adopción para la progesterona por el hecho de que recientemente habían aparecido nuevos datos científicos respecto al estradiol. La nueva información se consideraba también pertinente para la progesterona.
Decidió entonces encargar un nuevo examen de la evaluación teniendo en cuenta estos datos adicionales, y aquellos que se esperaba recabar durante 1998 de diversas fuentes. Entre ellas, el Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, así como de los resultados de varios estudios específicos encargados por la Comisión Europea.
Las empresas farmacéuticas se quejaban de que la Comisión no se pronunció al respecto de la clasificación de la progesterona en el plazo reglamentario establecido, que fue prorrogado por la complejidad del tema hasta el 1 de enero de 2000. Y ciertamente, hasta el 24 de mayo de 2000, la Comisión no adoptó una propuesta de directiva en la que establecía que los Estados miembros, entre otras cosas, deberían prohibir provisionalmente la administración de progesterona a animales de explotación, si bien manteniendo la excepción relativa a los fines zootécnicos y terapéuticos.
En esas fechas, la Comisión estaba aún a la búsqueda de datos científicos más completos sobre la cuestión; y las farmacéuticas le requirieron para que, en base a los informes del Comité de Medicamentos Veterinarios, adoptara las medidas necesarias para que la progesterona fuera incluida en el anexo II del Reglamento a la mayor brevedad posible.
La situación acabó en los tribunales de justicia europeos, que ahora deberán pronunciarse sobre el recurso de casación presentado por la Comisión, que resultó condenada por la sentencia dictada el 26 de febrero de 2003 por el Tribunal de Primera Instancia, y que obligaba a pagar una indemnización a las farmacéuticas por los daños y perjuicios derivados de la prohibición para comercializar sus productos, medicamentos veterinarios que contenían progesterona para su administración a animales productores de alimentos, durante el plazo comprendido entre el 1 de enero de 2000 (fecha límite establecida por el reglamento comunitario para cumplimentar con sus obligaciones) y el 25 de julio de 2001, momento en el que la Comisión definió su posición sobre la materia mediante la aprobación de la propuesta de Reglamento en la que se clasifica la progesterona en el anexo I del Reglamento, que recoge la lista de las sustancias farmacológicamente activas para las que se han fijado un límite máximo de residuos (LMR).
Reglamentos y debates científicos
La progesterona es una hormona que en veterinaria se utiliza en vacas y yeguas para tratar desórdenes del sistema reproductor (fines terapéuticos) y para sincronizar el celo y preparar a los animales donantes y receptores en el caso de transferencia embrionaria (fines zootécnicos).Durante los últimos años ha suscitado serias dudas sobre su incidencia en la salud de las personas y un sinfín de informes científicos contradictorios, que han evidenciado la complejidad de regular reglamentariamente la cuestión y la necesidad de que los órganos competentes de la Unión Europea se tomasen un tiempo para adoptar el marco jurídico adecuado.
El dictamen emitido por el Comité Científico de Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública (CCMVSP) concluía que las cuestiones que preocupan incluyen efectos neurobiológicos, de desarrollo, de reproducción e inmunológicos, así como inmunotoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
La consideración especial a los niños prepúberes y ciertas incertidumbres sobre la materia determinaban que no se podía establecer ningún nivel y, por ende, ninguna DDA (dosis diaria admitida) para la progesterona y para otras hormonas examinadas.
A pesar del dictamen emitido por el Comité de Medicamentos Veterinarios, que estimaba que para proteger la salud pública no era necesario fijar límites máximos de residuos para la progesterona cuando se utiliza como medicamento veterinario autorizado con arreglo a la legislación comunitaria vigente, la Comisión tuvo en cuenta el examen completo de las evaluaciones disponibles del riesgo de dicha sustancia y de todo el conjunto de informaciones y datos científicos disponibles, que atendiendo a las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, señalaban un riesgo para el consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos.
En este sentido, se adoptaron y debatieron propuestas presentadas por la Comisión, que acabaron definitivamente con la aprobación del Reglamento nº 1873/2003, que por fin incluía la progesterona para las hembras de bovinos, ovinos, caprinos y equinos sólo para su uso terapéutico o zootécnico por vía intravaginal.
Atendiendo a los diferentes informes y dictámenes científicos de los que dispuso, la Comisión consideró que era necesario contar con medidas de salvaguardia restrictivas de este tipo, frente a la posibilidad de utilización abusiva de medicamentos veterinarios que contienen progesterona.
Una vez resuelto el tema legal, mediante la aprobación del Reglamento comunitario comentado, la única cuestión pendiente de resolución por parte del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas es dilucidar la responsabilidad de la Comisión por su inactividad y violación manifiesta y grave del principio de buena administración que genera, en principio, la responsabilidad de la Comunidad; y la pretensión de indemnización de daños y perjuicios por parte de las farmacéuticas, como así ya ha dictaminado con carácter previo el Tribunal de Primera Instancia.
En opinión de los jueces que componen este Tribunal, la Comisión no se ha preocupado por los intereses de las empresas farmacéuticas, y debió obrar en el tiempo límite marcado por la disposición reglamentaria, a pesar de que reconoce que el expediente de la progesterona es científica y políticamente complejo, en particular debido a que esta hormona es una sustancia endógena, y a que no existen actualmente métodos de análisis fiables para controlar el uso abusivo de esta sustancia. Sin embargo, son contundentes a la hora de afirmar que esta complejidad no puede justificar la inactividad de la Comisión.
Una de las cuestiones más complejas que tendrá que esclarecer ahora el Tribunal de Justicia será la de si el plazo necesitado por la Comisión para tratar el expediente de la progesterona ha sido o no razonable. El Abogado General en sus conclusiones considera que la fecha reglamentaria no puede considerarse como fecha límite que se aplique automáticamente en cualquier circunstancia, y menos aún, en un expediente calificado judicialmente de «científica y políticamente complejo». Y es que según considera, esta especial complejidad y sensibilidad de la materia justifican que la Comisión tuviera que tomarse su tiempo para adoptar su propuesta de clasificación de la progesterona, dado que estaba a la espera del resultado de la fase científica del proceso de fijación de los LMR y tenía que decidir si permitía el uso de la progesterona con fines terapéuticos y zootécnicos, y el anexo donde incluir dicha sustancia.
Además, tiene en cuenta el hecho de que la complejidad del expediente de la progesterona se reflejaba en las diferentes posiciones científicas adoptadas por los diferentes Comités y organismos científicos. Como apunta, la CMV, en su evaluación de los riesgos, no había examinado los derivados del posible uso ilícito de la progesterona como estimulante del crecimiento; pero sí el CCMVSP, que había llegado a la conclusión de que había un riesgo de uso ilícito contra el cual había que tomar medidas específicas.
Ahora le toca el turno al Tribunal de Justicia, que en una nueva sentencia deberá decidir sobre la cuestión, y atender o no a las conclusiones presentadas por el Abogado General, que solicita la anulación de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia y la desestimación de los recursos de indemnización interpuestos por las farmacéuticas.
Algunas sentencias dictadas por el Tribunal de Justicia concluyen que la Comunidad sólo incurre en responsabilidad si la institución de que se trata se ha extralimitado, de manera manifiesta y grave, en el ejercicio de sus facultades. Y es que cuando se trata de la función legislativa de estas instituciones, entienden que su labor no debe verse obstaculizada por la perspectiva de reclamaciones de indemnización de daños y perjuicios cada vez que el interés general de la Comunidad exija adoptar medidas normativas que puedan lesionar los intereses de particulares.
- Sentencia de 26 de febrero de 2003, Tribunal de Primera Instancia, CEVA y Pharmacia Enterprises/Comisión (asuntos acumulados T-344/00 y T-345/00, Rec. P. II-229).
- Reglamento (CE) número 1873/2003 de la Comisión, de 24 de octubre de 2003, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) número 2377/90 del Consejo (DO número L 275).
