A pesar de que las vacunas son uno de los fármacos más seguros, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó a principios de febrero la suspensión de la distribución y administración del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) de la marca Gardasil®. Esta medida fue adoptada por precaución, tras los dos casos de adolescentes que presentaron crisis convulsivas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna. Algunos expertos opinan que la intensiva campaña de marketing de la vacuna contra el virus del papiloma humano quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
La vacuna Gardasil®, de eficacia demostrada, está indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales (condilomas) provocados por el virus del papiloma humano. El régimen de vacunación consiste en la administración de tres dosis separadas que deberán ser administradas dentro de un periodo de un año. A pesar de su elevada seguridad, esta vacuna no se encuentra exenta de efectos secundarios. En la ficha técnica constan las reacciones adversas que incluyen: fiebre, enrojecimiento, dolor e inflamación en el punto de inyección, como muy frecuentes, y otras menos frecuentes como adenopatías, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareos, síncopes, dolor de cabeza, dolor articular, mialgias, astenia, fatiga y malestar general.
Efectos secundarios
Desde que se inició la campaña de vacunación en el año 2007, en España se han distribuido cerca de 1.146.000 dosis de esta vacuna. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con la administración de Gardasil®, de las que 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay cinco convulsiones.
En dos de estas notificaciones se consideró que se había tratado de un síncope provocado por los efectos del propio pinchazo, ya que en personas sensibles, los síncopes o lipotimias pueden ser debidos a esto más que al producto que se ha inyectado. En un tercer caso, las convulsiones se produjeron cinco días después de la administración, en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, sobre los que prosigue la investigación tratando de establecer la relación con la vacuna.
Cualquier reacción adversa es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
De manera paralela a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa sin que se hayan notificado en el resto de la UE (Unión Europea) casos similares.
El organismo comunitario puntualiza que, a pesar de que no está claro que en los dos casos notificados exista una clara relación entre las convulsiones y la administración de la vacuna, reconoce que las convulsiones constituyen una reacción adversa conocida para esta vacuna y recomienda reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, esta agencia opina que el balance beneficio-riesgo de Gardasil® se mantiene favorable por lo que la vacunación debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación.
Seguridad ante todo
Las vacunas son uno de los productos más seguros. Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos. Esto se debe al hecho de que se destinan a millones de personas sanas, la mayoría niños. De la misma forma, en el caso de las vacunas, el riesgo aceptable es mucho más bajo que con los demás fármacos aunque cada caso se considera de forma individual; es decir, depende de hasta qué punto el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita.
El control en las vacunas no cesa una vez se ha dado el visto bueno para su administración; es continuo, ya que cualquier reacción adversa relacionada es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas. En cada uno de estos centros se evalúa la importancia del caso y su potencial relación con la vacuna. Todos los datos se transmiten a una base nacional que a su vez conecta con otra europea.
Cuando un producto se autoriza en la UE, la Agencia Europea del Medicamento encarga a un país su seguimiento. En este caso, la responsabilidad de la vacuna del virus del papiloma recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando los casos comunicados por España. Los sistemas de farmacovigilancia ya demostraron su eficacia en otras ocasiones: en 1998, en EE.UU. se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus (microorganismo que causa diarreas) después de que se comprobaran casos de invaginación intestinal (introducción de un segmento de intestino en otro segmento del mismo) en niños que habían recibido la inmunización.
Otro caso fue el de una cepa del virus responsable de las paperas empleada en una vacuna, que se asoció a cuadros de meningoencefalitis (infección o inflamación del cerebro y las meninges). Sin embargo, el caso de la vacuna del papilomavirus ha estado rodeado de controversia por otros motivos. Se han planteado dudas acerca de su utilidad real en la prevención del cáncer de cuello uterino. En opinión de algunos, la intensiva campaña de marketing desarrollada por uno de los fabricantes quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Las opiniones más criticas no dudan de la eficacia de la vacuna para la prevención de la infección frente dos de las cepas del virus (la 16 y la 18) con mayor capacidad para producir estos tumores, pero apuntan que, además de estas cepas, otros papilomavirus tienen también potencial cancerígeno y que la eficacia en la prevención del cáncer probablemente no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, que es el tiempo que tarda en desarrollarse la enfermedad.
De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren cada año como consecuencia de alguna enfermedad, uno de cada cuatro podría salvarse gracias a una vacuna. Reducir esta cifra a 1,6 millones antes de 2.015 es el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando junto a UNICEF para conseguirlo. Los objetivos están fijados en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización, donde se describen las principales claves para el suministro de las vacunas, su financiación y la investigación y desarrollo.
Se calcula que la inmunización salva una media de dos millones y medio de vidas cada año, de modo que se trata de una de las estrategias sanitarias más eficientes y rentables. No es de extrañar, pues, que en las vacunas se encuentre el antídoto para garantizar la seguridad sanitaria mundial ante las enfermedades infecciosas emergentes. Sólo en 2007 se suministraron 105 millones de vacunas DTP en lactantes menores de un año para combatir la difteria, la tos ferina y el tétanos, pero todavía quedaron 24 millones por vacunar. Dichas enfermedades siguen causando graves problemas de salud e, incluso, muerte en países en vías de desarrollo.
El neumococo y la diarrea por rotavirus son otras de las patologías que encabezan los índices de mortalidad infantil. La vacunación podría salvar la vida de la mayoría de los 1,3 millones de lactantes afectados anualmente. Por otra parte, en los países desarrollados las campañas de vacunación han sido un gran éxito que ha conseguido casi eliminar el sarampión, descendiendo su índice de mortalidad en un 74% en sólo siete años. Del mismo modo, en 1988 se inició una campaña contra la poliomielitis gracias a lo cual su incidencia mundial ha disminuido en un 99%, declarándose sólo 1.655 casos en 2008.
El futuro es interesante; en la actualidad se suministran cerca de 20 tipos vacunas a nivel mundial, y se prevé que en 2.015 habrá 20 más a punto de salir al mercado. La investigación avanza a grandes pasos y todo apunta a una posible vacuna frente al sida en la próxima década. Otras de las vacunas más esperadas son una nueva vacuna antimeningocócica y la antipalúdica de primera generación.
