Hace dos años que un litigio mantiene enfrentados a la Comisión Europea y Alemania. El motivo es la clasificación como medicamento que Alemania hace de un preparado de ajo en cápsulas. La Comisión Europea considera que, en todo caso, el preparado podría clasificarse como un complemento alimenticio. Ahora, el Abogado General propone al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas que declare que la República Federal de Alemania ha incumplido el derecho comunitario al clasificar como medicamento un producto que no cumple con lo dispuesto en el Código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
El Tribunal de Justicia considera que la medida adoptada por el gobierno alemán de prohibir la introducción del preparado en el mercado alemán o la necesidad de obtener una autorización como medicamento para proteger la salud pública no es en modo alguno respetuosa con el principio de proporcionalidad. A la vista de las estrictas exigencias impuestas por el legislador comunitario y el Tribunal de Justicia a los Estados miembros, concluye que la mera referencia del Gobierno alemán a los eventuales riesgos que se pueden derivar del consumo de ajo en unas circunstancias muy específicas resulta insuficiente para legitimar una medida tan drástica como la denegación de acceso al mercado.
A su entender, el Gobierno alemán no ha aportado pruebas de que la protección de la salud pública haga necesaria la concesión de una autorización para la comercialización como medicamento, teniendo en cuenta sobre todo que existen medidas menos lesivas que una prohibición general de comercialización, como las advertencias para los alérgicos o para las personas genética o circunstancialmente proclives a ciertas enfermedades. Por tanto, considera que la aplicación de los requisitos para la autorización de un medicamento al preparado de ajo en cuestión constituye una restricción injustificada de la libre circulación de mercancías.
El litigio principal
El producto es un extracto de ajo en polvo comercializado en forma de cápsulas, que contienen unos 7,4 g de ajo fresco y crudo
El asunto tiene su origen en un recurso por incumplimiento de la Comisión formulado contra la República Federal de Alemania. En él solicita al Tribunal de Justicia la declaración de que dicho Estado miembro ha incumplido las obligaciones comunitarias que le incumben sobre la prohibición de las restricciones a la importación o medidas equivalentes siempre y cuando no vengan justificadas por razones de seguridad pública o protección de la salud y la vida de las personas.
La Comisión actuó a raíz de una denuncia de una empresa cuya solicitud para la importación y comercialización de un preparado de ajo en cápsulas como alimento fue rechazada por el Ministerio Federal de Sanidad con el argumento de que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento. El producto es un extracto de ajo en polvo comercializado en forma de cápsulas, cada una de las cuales contiene el equivalente a 7,4 g de ajo fresco y crudo. De la etiqueta, presentada junto con la solicitud de decisión general, se desprende que una cápsula contiene 370 mg de extracto de ajo en polvo que contiene alicina altamente concentrada. El preparado era comercializado con la designación de «cápsulas de extracto de ajo en polvo» o «ajo y cebolla en polvo». Además, componían el producto hidratos de carbono, proteínas y grasas, así como oligoelementos y vitaminas.
La Comisión puso en antecedentes a la República Federal de Alemania que la clasificación realizada por sus autoridades era incompatible con el principio de la libre circulación de mercancías y exigió al gobierno alemán que cesara en la práctica administrativa, según la cual debían considerarse medicamentos los productos consistentes en ajo deshidratado en polvo que no se marcan ni se presentan visiblemente como medicamentos. Ante la insistencia alemana de que el producto en cuestión debía clasificarse como medicamento, la Comisión presentó demanda contra Alemania ante el Tribunal de Justicia el 19 de agosto de 2005.
Alimento o medicamento
La denuncia de la Comisión tenía por objeto poner coto a una práctica administrativa de las autoridades alemanas por la que los productos consistentes en ajo desecado y pulverizado habían de considerarse medicamentos. En el presente caso, el Tribunal de Justicia debe comprobar que el preparado a base de ajo cumple los criterios para que el producto sea clasificado como medicamento y que la clasificación del Ministerio Federal de Sanidad es acorde con el Derecho comunitario. En caso contrario, el preparado tendrá la condición de alimento o, más específicamente, complemento alimenticio.Como recoge el escrito de conclusiones, la definición actual de medicamento consta de dos partes. Así, es medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas (medicamento «por su presentación»). Asimismo, deben considerarse medicamentos todas las sustancias o combinaciones de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (medicamento «por su función»). Según el Derecho comunitario, un producto que responde a esta definición dual es un medicamento.
Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el criterio de la «presentación» no sólo abarca los medicamentos que tengan un auténtico efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que en virtud de su presentación podrían esperar los consumidores. Esta definición parcial del concepto de medicamento en el Derecho comunitario abarca tanto los medicamentos «auténticos» como los preparados que no contienen ninguna sustancia farmacéutica y, por tanto, objetivamente no pueden tener efectos medicinales.
En este sentido, el consumidor debe estar protegido no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados. Por este motivo, el concepto de «presentación» de un producto ha sido interpretado hasta ahora de forma amplia. Hay que suponer que un producto no sólo se presenta como remedio para la curación o prevención de enfermedades cuando se presenta o recomienda expresamente como tal (en la etiqueta, en el prospecto o verbalmente), sino también cuando genera en un consumidor medianamente informado, aunque sea de forma implícita, la certeza de que dicho producto, por su forma de presentación, ha de tener tales propiedades, concluye el Abogado General. Por lo tanto, el factor decisivo es la intención que, de forma reconocible para el consumidor, tuviera el fabricante.
Las apariencias de un producto
Al margen de la forma de cápsulas en que se comercializa el preparado de ajo, ningún otro elemento de la presentación inducía a la clasificación como medicamento. En este sentido, ha de considerarse que, aunque la forma exterior del producto, como comprimidos, pastillas o cápsulas, puede constituir, según la jurisprudencia, un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, dicho indicio no puede ser exclusivo y determinante, porque podría abarcar determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en forma similar a los productos farmacéuticos.De hecho, actualmente la presentación en cápsulas ha perdido peso en la calificación de un producto como medicamento, entre otras cosas debido a que numerosos complementos alimenticios y también muchos alimentos dietéticos se ofrecen, al igual que los medicamentos, en forma de cápsulas, gelatina o comprimidos. Y es que basarse únicamente en la forma de comercialización impediría considerar suficientemente la circunstancia de que, precisamente en el mercado de los complementos alimenticios, en aras de la satisfacción del cliente y por motivos de conveniencia, hace ya tiempo que han penetrado elementos típicos de los medicamentos. A esto se añade que con cierta frecuencia, por motivos de calidad y facilidad de uso, resulta imprescindible ofrecer los complementos alimenticios en forma de cápsulas, por lo que cabe suponer que un consumidor medianamente informado se ha ido acostumbrando a que esa forma de presentación ya no es exclusiva de los medicamentos. Por lo tanto, la comercialización del preparado controvertido en forma de cápsulas no permite sin más su clasificación como medicamento.
Tampoco es determinante para discernir entre medicamento y alimento el hecho de que figure en el embalaje una posología, pues también en determinados alimentos que no merecen la consideración de medicamentos puede resultar necesario fijar un límite máximo de ingesta para proteger la salud.
En conclusión, para el Abogado General el preparado de ajo litigioso no reúne las características de hecho de un medicamento por su presentación, ni tampoco presenta la apariencia típica de un medicamento ni se puede concluir, a partir de unas características especiales o de las indicaciones del fabricante, que era intención de éste comercializar el preparado de ajo como medicamento.
El Gobierno alemán fundamentaba la naturaleza de medicamento de este producto, básicamente, por su alto contenido de alicina que, según su propia información, presentaba una concentración de principios activos de dos a cuatro veces superior a la dosis diaria científicamente recomendada. En función de este hecho consideraba que no se trataba de una sustancia equiparable al alimento ajo, sino de un extracto altamente concentrado obtenido del ajo por medio de etanol e incorporado a un excipiente (lactosa). Concluía que los indicios de que tiene propiedades farmacológicas radican, por un lado, en el efecto que tiene el ajo de reducir la presión arterial y el nivel de lípidos, lo que hace que el preparado sirva para prevenir la calcificación general de las arterias (arteriosclerosis general).
El Abogado General considera que el Tribunal de Justicia no puede limitarse a los efectos beneficiosos para la salud que posee el ajo como alimento según los actuales conocimientos científicos para clasificar el producto como medicamento. Y es que son muchos productos que, por su percepción en el mercado, son inequívocamente alimentos, y también pueden utilizarse objetivamente para fines terapéuticos.
Por ello concluye que el preparado de ajo resulta ser simplemente un concentrado de la sustancia natural alicina, cuyos efectos fisiológicos pueden lograrse sencillamente con un consumo mayor del alimento ajo. No estamos ante un producto que entre en la definición de medicamento del derecho comunitario. Y aunque nadie duda de que el consumo de ajo tiene efectos positivos en el organismo humano, sus efectos no se pueden considerar sustancialmente mejores ni distintos de los de otros productos vegetales o animales que se ingieren con la alimentación diaria. Además, tales efectos positivos también pueden conseguirse con otros alimentos y mediante una determinada dieta. Y es que no todo efecto reductor de riesgos o beneficioso para la salud que pueda tener un alimento hace que deba ser clasificado forzosamente como medicamento, pues de lo contrario los Estados miembros podrían obstaculizar el comercio de esos valiosos alimentos y privar a los consumidores de sus beneficios.
- Conclusiones del Abogado General dictadas en fecha 21 de junio de 2007 en el asunto C-319/2005 entre la Comisión y la República Federal de Alemania.
