Hace apenas unos meses, un trabajo científico cuestionaba la seguridad de una variedad de maíz transgénico aprobada por la Comisión Europea. Se trataba del MON863, que incorpora un gen de la bacteria Bacillus thuringiensis para expresar una proteína insecticida contra algunas plagas. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en sus siglas en inglés) tuvo que reevaluar los datos del experimento y confirmó la seguridad del transgénico.
Además del trabajo de la EFSA, otro grupo francés hacía lo mismo de forma independiente. Todos los estudios estaban evaluando los mismos datos del mismo experimento con animales. ¿Cómo es posible que un solo experimento tenga lecturas tan diferentes? Por otro lado, ya en 2004 la EFSA tuvo que reafirmarse en la seguridad de ese mismo transgénico. ¿Es el MON863 un caso especialmente problemático? ¿Cómo es el proceso de evaluación de un transgénico? Josep M. Casacuberta es especialista en biología molecular y uno de los expertos del Panel científico de organismos genéticamente modificados de la EFSA. Casacuberta, que trabaja en el Laboratorio de Genética Molecular Vegetal CSIC-IRTA de Barcelona (CSIC), nos explica cómo funciona el mecanismo de evaluación y qué ha pasado en este caso concreto.
En el año 2004. Entonces la legislación era un poco diferente pero en esencia se seguía el mismo mecanismo que ahora. La empresa que quiere poner en el mercado un producto transgénico debe presentar a través de un estado miembro un informe con información relativa al producto. En el dossier debe decirse detalladamente qué carácter se ha modificado de la planta, cómo se expresa el gen modificado y dónde, características agronómicas de la planta, análisis de toxicidad, entre otros aspectos. La propia EFSA ha preparado una guía para que las empresas sepan qué información deben adjuntar y cómo.
Para importar y para consumo animal y humano. En otros casos se pide también autorización para cultivar, aunque a menudo las empresas prefieren cultivar fuera de Europa por razones que pueden ser tanto de estrategia empresarial como que la planta crezca mejor en otros climas.
«Es posible que nueva información haga reevaluar la seguridad de un transgénico; lo importante es que el mecanismo existe»
Un grupo de investigación francés del CRIIGEN (Comité para la Información Independiente y la Investigación sobre Ingenieria Genética) reanalizó estadísticamente los datos de los experimentos con animales presentados por la empresa en su informe y, según afirmaban, su análisis podía indicar otro resultado. Había dos puntos principales. De un lado, veían diferencias de peso entre los animales alimentados con el grano transgénico; los machos perdían un 3% de peso mientras que las hembras ganaban un 3,7%. Pero la relación dosis-efecto no era coherente. Los efectos en el peso de los machos se daba cuando estos eran alimentados con grano transgénico en una proporción del 11% y del 33%.
En el experimento con animales se analizaban muchos datos, hasta 494 parámetros. Cuando se analizan tantos parámetros, lo normal estadísticamente es esperar diferencias matemáticamente significativas, normalmente alrededor de 25. Si embargo, el grupo del CRIIGEN halló bastantes más, alrededor de 40 y, en su opinión, algunas de ellas podían ser indicativas de daño renal o hepático.
A pesar de que hallaran esas más de 40 diferencias, lo que era esperable al tratarse de muchos parámetros que estaban relacionados, no había una relevancia ni correlación biológica entre ellas. Una cosa son las diferencias matemáticamente significativas y otra cosa es si esas diferencias son biológicamente significativas. Tanto la EFSA, que reunió un grupo de trabajo con algunos de los mejores expertos en estadística, como otro grupo francés que realizó el trabajo a petición de la Comisión francesa de Ingeniería Molecular, analizaron de nuevo y de forma independientemente los datos y ambos llegaron a esa misma conclusión. En el caso de las diferencias de peso, los dos grupos vieron que no había diferencias significativas ni estas eran dosis-dependientes. Al contrario, las diferencias entre los grupos de control y los que habían comido grano transgénico se podían explicar por diferencias individuales.
Los estudios con animales no son una ciencia exacta y no existe una única manera de analizar los datos obtenidos. Cuando se intenta detectar variaciones pequeñas de algún parámetro entre un número de datos importante hay que utilizar métodos estadísticos sofisticados, y existen distintas maneras de abordar este estudio. La EFSA ha puesto en marcha un grupo de trabajo para llegar a un consenso sobre cuales son los métodos más adecuados para analizar este tipo de datos, y publicará unas recomendaciónes para la presentación de los dossiers en el futuro. Los experimentos realizados por Monsanto cumplían el protocolo de buenas prácticas científicas y fue realizado correctamente. Sin embargo, ni el análisis estadístico de los datos presentado por Monsanto ni el presentado en el trabajo de CRIIGGEN pueden considerarse óptimos actualmente.
Lo es, pero los ratones no son personas y además, en los experimentos, se trata de una alimentación forzada. Encontrar un buen modelo para analizar productos tiene sus limitaciones y también puede llevar a falsos positivos. Los análisis en animales son muy importantes en la evaluación de los transgénicos pero no son los únicos, son un dato más entre los muchos que se analizan.
La opinión de la EFSA sirve para asesorar pero es la Comisión quien tiene que tomar una decisión.
Cada país tiene derecho a aplicar lo que se llama la cláusula de salvaguarda, si piensa que la introducción de esa planta transgénica en su territorio puede traer problemas y, por tanto, puede decidir no importar o no cultivar el transgénico. Se necesitan razones científicamente fuertes para establecer una cláusula de salvaguarda. Entonces la Comisión pide a la EFSA una nueva opinión para saber si la salvaguarda es sólida. Hasta ahora, las opiniones de la EFSA han llegado a la conclusión de que las salvaguardas presentadas hasta ahora no son sólidas.
Hasta ahora no, lo que no quiere decir que no pueda existir una que sí lo sea. Cada Estado sabe porqué presenta la salvaguarda. Una salvaguarda sólida puede darse por el riesgo de que haya una especie que pueda cruzarse con la planta transgénica, porque exista en el país un insecto determinado sensible a la toxina que incorpora el transgénico y hay un riesgo para la biodiversidad, por ejemplo.
No, pero con él se ha visto que cada vez es más fácil generar una cierta polémica con los transgénicos. Es normal que puedan existir ciertas dudas y es posible que nueva información haga reevaluar la seguridad de un transgénico; lo importante es que el mecanismo existe.
Uno puede estar a favor o en contra de los transgénicos pero pocos dudan de que Europa ha intentado establecer un mecanismo de evaluación que disponga de la máxima transparencia. El procedimiento para evaluar un transgénico empieza con la presentación de un informe por parte de la empresa que requiere esa aprobación. Ese informe, presentado a la Comisión Europea, es analizado por el panel científico de organismos modificados genéticamente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El informe, apunta Josep M. Casacuberta, se analiza detalladamente y si es necesario se piden más detalles a la empresa.
Durante la evaluación, las autoridades competentes de cada país, como agencias de seguridad alimentaria o ministerios, tienen acceso al dossier presentado por la empresa, de forma que si ven un riesgo potencial pueden dirigir una pregunta a la EFSA. Ésta, a su vez, dirige la pregunta a la empresa, para recabar más informacón. Al final, cuando el comité de la EFSA decide que tiene suficiente información, emite una opinión científica. Paralelamente, la JRC, el laboratorio europeo de referencia para la detección de transgénicos, debe emitir un informe que confirme que existe un método de detección para cada uno de los transgénicos que se quieren aprobar. Cuando ambos informes llegan a la Comisión Europea, el público en general puede consultarlos y hacer llegar preguntas a la Comisión. Es finalmente la Comisión Europea la que decide si aprobar o no la entrada en el mercado del transgénico y durante la negociación de esa aprobación, las autoridades pueden presentar nuevas preguntas.
En la evaluación de transgénicos se tienen en cuenta aspectos de toxicología, respuestas alérgicas, de ecología y análisis ambiental y de genética molecular. Por ejemplo, en el ámbito ambiental, hay que tener en cuenta el riesgo de cruce con especies silvestres, si puede haber un impacto sobre la biodiversidad y darse un flujo de genes a otras especies. El tipo de análisis es el adecuado para los transgénicos que se están produciendo actualmente, pero si en el futuro se comercializan otro tipo de transgénicos, por ejemplo que produzcan moléculas de interés farmacéutico, habrá que analizar otros aspectos y tener en cuenta otros riesgos potenciales.
