La Propuesta de Reglamento presentada por la Comisión el pasado 28 de julio de 2006 cumplimenta uno de los objetivos del Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria, que no es otro que el de establecer disposiciones específicas relativas a las enzimas alimentarias. El legislador comunitario, tras una evaluación detallada de la situación durante los últimos años, se ha decidido a ampliar los horizontes legales de las enzimas. Hasta la fecha únicamente han tenido cabida legal las enzimas utilizadas como aditivos alimentarios, de las que solamente estaban autorizadas dos de ellas, la invertasa (E 1103) y la lisozima (E1105).
Ahora se ha regulado el uso de enzimas alimentarias en alimentos específicos como zumos de fruta, aquellos a base de lactoproteínas o los destinados al mercado vitivinícola. Las enzimas restantes no están actualmente reguladas en el ámbito de actuación de la UE o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros, que presenta divergencias considerables entre ellos.
De esta forma, la armonización legal se presenta como una necesidad para promover el comercio justo y el funcionamiento efectivo del mercado interior de las enzimas alimentarias y para asegurar la protección de la salud humana y los intereses de los consumidores. El Reglamento propuesto determina las condiciones de uso de las enzimas alimentarias, contempla el establecimiento de una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas y fija normas de etiquetado para dichas enzimas. Además, la Propuesta completará el marco legislativo para alimentos y piensos elaborados con organismos modificados genéticamente (OMG).
La seguridad legal
Hasta ahora, unas legislaciones clasificaban las enzimas alimentarias como aditivos y otras como auxiliares tecnológicosEn el ámbito legal, la situación de las enzimas alimentarias puede considerarse compleja. Si bien por un lado la Comisión es consciente de que la legislación que controla el uso de enzimas en la transformación de los alimentos no está completamente armonizada en la UE, no es menos cierto que, por otro, existe un marco reglamentario nacional para las enzimas utilizadas como auxiliares tecnológicos en la producción de alimentos que difiere sustancialmente de unos Estados miembros a otros. Una de las más sonadas polémicas técnico-legales que se dan entre unas legislaciones y otras es la que viene referida a la clasificación de las enzimas como aditivos alimentarios o como auxiliares tecnológicos, según su función en el proceso o en el alimento final.
La situación legal afecta tanto a la seguridad de los operadores económicos, en cuanto a las limitaciones tecnológicas y comerciales a las que están sometidos, como a los derechos fundamentales de los consumidores, en cuanto a los posibles efectos que su ingesta pudiera producir en la salud o por lo que respecta a la información que tienen derecho a recibir sobre su incorporación al alimento que adquieren. Ha podido constatarse que son pocos los Estados miembros que tienen un procedimiento obligatorio o voluntario de autorización, pues la mayoría no tiene ninguno.
En este sentido, la falta de normas armonizadas en la UE ha creado no sólo barreras al comercio de enzimas alimentarias y dificultado el crecimiento en este ámbito, sino que también ha provocado una situación de inseguridad ante la inexistencia de evaluación de la inocuidad y de autorización de enzimas alimentarias a escala europea, excepto para las consideradas como aditivos alimentarios.
La armonización de la evaluación de la inocuidad y de la autorización de enzimas alimentarias, si bien va a dar lugar a mayores inversiones iniciales para los operadores económicos antes de su introducción en el mercado, y cuyo coste se ha cifrado en torno a los 150.000-200.000 euros por enzima, comportará mayores ventajas para éstos, al establecerse un procedimiento comunitario armonizado con plazos definidos, en vez de los múltiples procedimientos nacionales.
La protección de la salud
La Propuesta que presenta la Comisión, si bien tiene en cuenta que históricamente las enzimas alimentarias han sido consideradas como no tóxicas, reconoce que el desarrollo tecnológico ha llevado a la producción de enzimas alimentarias cada vez más complejas y sofisticadas. En este sentido, establece medidas para evitar algunos peligros como alergias, efectos secundarios dependientes de la actividad residual microbiológica o toxicidad química. La Propuesta considera esencial evaluar la inocuidad de todas las enzimas alimentarias, incluidas las producidas por microorganismos modificados genéticamente, para garantizar la seguridad del consumidor.La presentación de esta Propuesta persigue, entre otros objetivos políticos, proteger la salud humana y los intereses de los consumidores. En este sentido, se ha propuesto la armonización legislativa en cuanto a la evaluación de la inocuidad y la autorización de las enzimas alimentarias a escala europea. La evaluación de la inocuidad se ha dejado en manos de un organismo independiente que permita el alcance de un nivel de aceptación deseable por parte del consumidor y no genere desconfianza. A estas alturas, se es consciente de que una situación legal confusa daría lugar a la pérdida de confianza de los consumidores, especialmente por lo que se refiere a las enzimas obtenidas de OMG.
El Reglamento propuesto se aplicará a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos (enzimas alimentarias). Las enzimas alimentarias se someterán a la evaluación de su inocuidad y a la autorización mediante una lista comunitaria. En este sentido, se evaluarán la seguridad, la necesidad tecnológica y los beneficios para los consumidores de todas las enzimas alimentarias y su uso en los alimentos, como también se evaluará que no haya usos engañosos para el consumidor.
De este modo, y siguiendo la línea de separar la gestión del riesgo de su evaluación, la EFSA será la encargada de proceder a las evaluaciones de inocuidad, y la Comisión la que estudiará la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria sobre la base del dictamen de la Autoridad, teniendo en cuenta los demás criterios generales (necesidad tecnológica, aspectos relativos a los consumidores), debiéndose establecer las características técnicas de cada enzima alimentaria que vaya a figurar en la lista positiva, como los criterios de pureza y el origen de la enzima.
La inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria y su utilización debe cumplir condiciones como que su uso propuesto no plantee problemas de seguridad para la salud de los consumidores, que haya una necesidad tecnológica razonable y que su uso no induzca a engaño al consumidor. De este modo, sólo las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos.
Etiquetado de las enzimas alimentarias
Uno de los aspectos fundamentales del nuevo marco legislativo que se propone es el que tiene que ver con el etiquetado de las enzimas alimentarias. La solución final adoptada no ha seguido el criterio de algunos Estados miembros y asociaciones de consumidores, que eran partidarios de un etiquetado más específico de las enzimas presentes en los alimentos. Las normas propuestas apuestan por el etiquetado específico e informativo para las enzimas que tienen una función tecnológica en los alimentos finales. En este sentido, las enzimas alimentarias que se usen de la misma manera que los aditivos alimentarios, para ejercer una función tecnológica en el alimento final, deben etiquetarse con su función (por ejemplo, estabilizador) y su nombre específico.El Reglamento propuesto introducirá requisitos de etiquetado para las enzimas alimentarias vendidas al fabricante o directamente al consumidor. A efectos del etiquetado, las enzimas utilizadas en los alimentos se considerarán ingredientes similares a los aditivos en el sentido de la Directiva 2000/13/CE en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. El legislador comunitario es consciente de que en la mayoría de los casos, las enzimas alimentarias se utilizarán como auxiliares tecnológicos, es decir, que se encontrarán en los alimentos como residuos, si se encuentran, y no tendrán ningún efecto tecnológico en el producto final. La Propuesta, teniendo en cuenta el hecho de que se evaluará la inocuidad de todas las enzimas alimentarias, ha dispuesto eximir del etiquetado las utilizadas como auxiliares tecnológicos.
La Propuesta dispone de normas diferenciadas para el etiquetado de enzimas alimentarias destinadas a la venta al consumidor final y aquellas que no son destinadas a éstos. De esta forma, las enzimas alimentarias destinadas a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan determinadas indicaciones, con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles, como son la denominación de venta de la enzima alimentaria, que consistirá en el nombre establecido por cualquier disposición comunitaria que se aplique a la enzima alimentaria en cuestión.
Tanto en un supuesto, como en otro, las enzimas alimentarias no destinadas a la venta al consumidor final se vendan separadamente o mezcladas entre sí, sus envases o recipientes llevarán la información sobre cada enzima alimentaria, en cuanto al nombre, si lo establece el Reglamento propuesto, o una descripción de la enzima lo suficientemente exacta como para distinguirla de los productos con los cuales podría confundirse. Como requisitos de información general sobre las enzimas alimentarias se establece que en el envase o los recipientes de las enzimas alimentarias figurará la siguiente información:
- La expresión «para uso alimentario» o bien «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista.
- Las condiciones específicas de conservación y de utilización.
- Las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria.
- Una indicación que permita identificar la partida o el lote.
- El nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor.
- La cantidad neta.
También se prevén normas especiales de etiquetado para las enzimas alimentarias que se vendan mezcladas entre sí, y para aquellos supuestos en los que se incorporan a las enzimas alimentarias otras sustancias, materiales o ingredientes alimentarios
El Reglamento sobre enzimas alimentarias propuesto dispone el establecimiento de una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas una vez que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) haya evaluado su seguridad. La Comisión reconoce que en el mercado comunitario existen ya unas doscientas enzimas alimentarias, sujetas a las leyes nacionales de los Estados miembros.
Aunque reconoce que la evaluación de su seguridad y su incorporación a la lista comunitaria deben producirse sin dificultades y de forma justa para todos los productores, puesto que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, la Propuesta prevé un periodo transitorio hasta el establecimiento inicial de la lista comunitaria. En este sentido, la Comisión considera que la transición a una lista positiva comunitaria debería realizarse sin problemas y no debería generar condiciones injustas para los productores de enzimas.
Por ello, la propuesta establece un período inicial de 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución previstas en el Reglamento común de procedimiento, plazo durante el cual pueden presentarse solicitudes. Está previsto que la lista comunitaria se cree en un solo paso, una vez que la autoridad haya emitido su dictamen sobre todos los productos de los que se haya presentado información suficiente en el mencionado período de 24 meses.
La Propuesta va a permitir, hasta el establecimiento de la lista comunitaria, que las enzimas alimentarias y los alimentos fabricados con enzimas alimentarias puedan comercializarse y utilizarse según las normas nacionales existentes. Un período transitorio será de aplicación también para los requisitos de etiquetado. Durante ese periodo transitorio, la Comisión deberá mantener y abrir al público una base de datos de las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado una solicitud válida, en la que se informe también del estado en que se encuentra su evaluación.
- Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo. COM (2006) 425 final, de 28 de julio de 2006.
